대상포진 후 신경통에서 Gabapentin의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 최소 3개월(일반적으로 발진이 처음 나타난 후 약 4개월) 동안 통증을 경험한 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 환자는 스크리닝 시 11점 리커트 수치 평가 척도에서 통증 강도 점수가 4 이상입니다. 잠재적인 환자에게 스크리닝 또는 무작위화 전에 통증 강도 적격성 기준을 알려서는 안 됩니다.
3. 가임 환자는 스크리닝/무작위 배정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 환자의 증례 보고 양식(CRF)에 명시되어야 합니다.
4. 환자는 1주의 치료 전 기간 종료 시점에 11점 리커트 척도에서 기준선 주 평균 통증 강도 점수가 4 이상이고 기준선 주 동안 최소 4일의 일일 통증 일지 작성을 완료했습니다.
5. 환자는 벤조디아제핀, 골격근 이완제, 경구 투여 스테로이드, 캡사이신, 멕실레텐, 중추 작용 진통제(덱스트로메토르판, 트라마돌), 아편제 중 약물 반감기의 5배를 초과하는 최소 휴약 기간을 가져야 합니다. , 국소 리도카인, 항경련제 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI). 항경련제, SNRI, 아편제 및 벤조디아제핀은 제품 라벨 지침을 가이드로 사용하여 적절히 줄여야 합니다.
6. 스크리닝에서 현재 가바펜틴 또는 프레가발린으로 치료 중인 환자는 연구에 적격할 수 있지만, 가바펜틴 또는 프레가발린의 용량을 최소 7일에 걸쳐 점진적으로 줄이고 2일 또는 3일 휴약 기간을 갖는 테이퍼링 기간이 있어야 합니다. 기준선 주가 시작되기 전에 각각 가바펜틴 또는 프레가발린.

제외 기준:

1. 이전에 가바펜틴 ≥ 1200mg/일 또는 프레가발린 ≥ 300mg/일을 사용한 PHN 치료에 반응하지 않은 환자.
2. 이전에 가바펜틴을 유효 용량으로 적정하는 것을 막는 용량 제한 부작용을 경험한 환자.
3. 환자는 수유모입니다.
4. 환자는 가바펜틴에 과민증이 있습니다.
5. 환자는 PHN에 대한 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받았습니다.
6. 환자는 PHN 이외의 원인으로 인해 심한 통증을 느낍니다.
7. 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 주사 마취제 또는 스테로이드를 사용했습니다.
8. 환자는 감각을 변경할 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위에 피부 상태가 있습니다.
9. 환자는 면역 저하 상태입니다.
10. 환자는 Cockroft Gault 방법을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 < 60 ml/min입니다. 환자가 이 기준을 충족하지 못하는 경우, 연구자는 24시간 크레아티닌 청소율 테스트를 수행하기로 결정할 수 있습니다. 24시간 테스트 결과가 < 60 ml/min인 경우 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
11. 환자는 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양을 앓았습니다.
12. 환자는 위 축소 수술을 받았습니다.
13. 환자는 중증의 만성 설사, 만성 변비[씻겨 나갈 약물에 기인하지 않는 한], 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 설명할 수 없는 체중 감소가 있습니다.
14. 환자는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 비정상적인 화학 또는 혈액학 결과를 갖는다.
15. 환자는 지난 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있습니다.
16. 환자는 발작의 병력이 있거나(영아 열성 발작 제외) 두부 외상으로 인해 발작의 위험이 있습니다.
17. 환자는 만성 B형 또는 C형 간염 병력, 지난 3개월 이내의 간염 또는 HIV 감염 병력이 있습니다.