Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei postzosterischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten nach der Heilung eines Herpes-Zoster-Hautausschlags Schmerzen hatten (typischerweise etwa 4 Monate nach dem ersten Auftreten des Hautausschlags).
2. Der Patient hat beim Screening einen Schmerzintensitätswert von mindestens 4 auf der numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala. Potentielle Patienten sollten vor dem Screening oder der Randomisierung nicht über das Eignungskriterium der Schmerzintensität informiert werden.
3. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP), Gestagenimplantat oder -injektion, Abstinenz, Vaginalring oder Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nicht-Gebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für ≥ 1 Jahr, muss im Fallberichtsformular (CRF) der Patientin angegeben werden.
4. Der Patient hat am Ende einer 1-wöchigen Vorbehandlungszeit einen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score von mindestens 4 auf der 11-Punkte-Likert-Skala zu Beginn der Woche und hat während der Ausgangswoche mindestens 4 Tage tägliche Schmerztagebucheinträge abgeschlossen.
5. Der Patient muss eine minimale Auswaschphase von mehr als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels eines der folgenden Medikamente haben: Benzodiazepine, Skelettmuskelrelaxantien, oral verabreichte Steroide, Capsaicin, Mexileten, zentral wirkende Analgetika (Dextromethorphan, Tramadol), Opiate , topisches Lidocain, Antikonvulsiva und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). Antikonvulsiva, SNRIs, Opiate und Benzodiazepine sollten entsprechend ausgeschlichen werden, wobei die Anweisungen auf dem Produktetikett als Richtlinie dienen.
6. Patienten, die derzeit beim Screening mit Gabapentin oder Pregabalin behandelt werden, können für die Studie in Frage kommen, müssen jedoch eine Ausschleichungsphase durchlaufen, in der die Dosis von Gabapentin oder Pregabalin schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen plus einer 2-tägigen oder 3-tägigen Auswaschphase reduziert wird von Gabapentin bzw. Pregabalin vor Beginn der Baseline-Woche.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor nicht auf eine Behandlung der PHN mit Gabapentin in Dosen von ≥ 1200 mg/Tag oder Pregabalin in Dosen ≥ 300 mg/Tag angesprochen haben.
2. Patienten, bei denen zuvor dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, die eine Titration von Gabapentin auf eine wirksame Dosis verhinderten.
3. Die Patientin ist eine stillende Mutter.
4. Patient hat Überempfindlichkeit gegen Gabapentin.
5. Der Patient hatte eine neurolytische oder neurochirurgische Behandlung für PHN.
6. Der Patient hat starke Schmerzen aus anderen Ursachen als PHN.
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn injizierte Anästhetika oder Steroide verwendet.
8. Der Patient hat Hauterkrankungen in dem von der Neuropathie betroffenen Bereich, die die Empfindung verändern könnten.
9. Der Patient befindet sich in einem immungeschwächten Zustand.
10. Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode. Wenn der Patient dieses Kriterium nicht erfüllt, kann der Prüfarzt entscheiden, einen 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Test durchzuführen. Der Patient darf in die Studie aufgenommen werden, wenn das 24-Stunden-Testergebnis < 60 ml/min beträgt.
11. Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Jahre eine andere bösartige Erkrankung als ein Basalzellkarzinom.
12. Der Patient hatte eine Magenverkleinerungsoperation.
13. Der Patient hat schweren chronischen Durchfall, chronische Verstopfung [sofern nicht auf Medikamente zurückzuführen, die ausgewaschen werden], unkontrolliertes Reizdarmsyndrom (IBS) oder unerklärlichen Gewichtsverlust.
14. Der Patient weist abnormale chemische oder hämatologische Ergebnisse auf, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
15. Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
16. Der Patient hat in der Vorgeschichte Krampfanfälle (mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen) oder es besteht ein Krampfrisiko aufgrund eines Kopftraumas.
17. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hepatitis B oder C, Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate oder einer HIV-Infektion.