Bezpečnost a účinnost gabapentinu u postherpetické neuralgie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří pociťovali bolest po dobu nejméně 3 měsíců po zhojení kožní vyrážky herpes zoster (obvykle asi 4 měsíce poté, co se vyrážka poprvé objevila).
2. Pacient má při screeningu skóre intenzity bolesti alespoň 4 na 11bodové Likertově stupnici. Potenciální pacienti by neměli být informováni o kritériu vhodnosti pro intenzitu bolesti před screeningem nebo randomizací.
3. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/randomizaci a musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální nebo transdermální antikoncepce, kondom, spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekce, abstinence, vaginální kroužek nebo sterilizace partnera. Důvod pro neplodnost, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauza po dobu ≥ 1 roku, musí být specifikován ve formuláři kazuistiky (CRF) pacientky.
4. Pacient má průměrné skóre intenzity bolesti na začátku týdne alespoň 4 na 11bodové Likertově stupnici na konci 1 týdenního období před léčbou a dokončil alespoň 4 dny denních záznamů v deníku bolesti během výchozího týdne.
5. Pacient musí mít minimální vymývací období delší než 5násobek poločasu léčiva kteréhokoli z následujících léků: benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva, perorálně podávané steroidy, kapsaicin, mexileten, centrálně působící analgetika (dextromethorfan, tramadol), opiáty lokální lidokain, antikonvulziva a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Antikonvulziva, SNRI, opiáty a benzodiazepiny by měly být přiměřeně snižovány, přičemž jako vodítko použijte pokyny na štítku produktu.
6. Pacienti aktuálně léčení gabapentinem nebo pregabalinem při screeningu mohou být způsobilí pro studii, ale musí mít období snižování, kdy je dávka gabapentinu nebo pregabalinu postupně snižována po dobu alespoň 7 dnů plus 2denní nebo 3denní vymývání gabapentinu, respektive pregabalinu, před začátkem základního týdne.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu PHN gabapentinem v dávkách ≥ 1200 mg/den nebo pregabalinem v dávkách ≥ 300 mg/den.
2. Pacienti, u kterých se dříve vyskytly nežádoucí účinky omezující dávku, které bránily titraci gabapentinu na účinnou dávku.
3. Pacient je kojící matka.
4. Pacient má přecitlivělost na gabapentin.
5. Pacient podstoupil neurolytickou nebo neurochirurgickou léčbu PHN.
6. Pacient má silné bolesti z jiných příčin než PHN.
7. Pacient použil injekčně anestetika nebo steroidy do 30 dnů od výchozího stavu.
8. Pacient má kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání.
9. Pacient je v imunokompromitovaném stavu.
10. Pacient má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min vypočítanou metodou Cockroft Gault. Pokud pacient toto kritérium nesplní, může se zkoušející rozhodnout provést 24hodinový test clearance kreatininu. Pacient by se mohl zapsat do studie, pokud by výsledek 24hodinového testu byl < 60 ml/min.
11. Pacient měl v posledních 2 letech jinou malignitu než bazaliom.
12. Pacient podstoupil operaci zmenšení žaludku.
13. Pacient má těžký chronický průjem, chronickou zácpu [pokud to není připisováno lékům, které budou vyplaveny], nekontrolovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
14. Pacient má jakékoli abnormální výsledky chemie nebo hematologie, které zkoušející považuje za klinicky významné.
15. Pacient měl v minulosti za poslední rok zneužívání návykových látek.
16. Pacient má v anamnéze záchvat (kromě infantilních febrilních záchvatů) nebo je ohrožen záchvatem kvůli poranění hlavy.
17. Pacient má v anamnéze chronickou hepatitidu B nebo C, hepatitidu během posledních 3 měsíců nebo infekci HIV.