Säkerhet och effekt av Gabapentin vid postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre som har upplevt smärta i minst 3 månader efter läkningen av ett herpes zoster-hudutslag (vanligtvis cirka 4 månader efter att utslagen först uppträdde).
2. Patienten har smärtintensitetspoäng på minst 4 på den 11-punkts Likert numeriska betygsskalan vid screening. Potentiella patienter ska inte informeras om kvalificeringskriteriet för smärtintensitet före screening eller randomisering.
3. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening/randomisering och måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala eller transdermala preventivmedel, kondom, spermiedödande skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Orsaken till icke-fertil ålder, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥ 1 år, måste anges i patientens fallrapportformulär (CRF).
4. Patienten har ett medelvärde för smärtintensitet i början av veckan på minst 4 på 11-gradig Likert-skalan i slutet av en 1-veckors förbehandlingsperiod och har avslutat minst 4 dagars dagliga smärtdagboksanteckningar under baslinjeveckan.
5. Patienten måste ha en minsta uttvättningsperiod som är längre än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet för något av följande läkemedel: bensodiazepiner, skelettmuskelavslappnande medel, oralt administrerade steroider, capsaicin, mexileten, centralt verkande analgetika (dextrometorfan, tramadol), opiater , topikala lidokain, antikonvulsiva medel och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Antikonvulsiva medel, SNRI, opiater och bensodiazepiner bör minskas på lämpligt sätt, med hjälp av produktetikettens instruktioner som vägledning.
6. Patienter som för närvarande behandlas med gabapentin eller pregabalin vid screening kan vara berättigade till studien, men måste ha en nedtrappningsperiod där dosen av gabapentin eller pregabalin minskas gradvis under en period på minst 7 dagar plus en 2-dagars eller 3-dagars tvättning av gabapentin respektive pregabalin innan startveckan.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare inte svarat på behandling för PHN med gabapentin i doser på ≥ 1200 mg/dag eller pregabalin i doser ≥ 300 mg/dag.
2. Patienter som tidigare upplevt dosbegränsande biverkningar som förhindrade titrering av gabapentin till en effektiv dos.
3. Patienten är en ammande mamma.
4. Patienten har överkänslighet mot gabapentin.
5. Patienten har genomgått neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN.
6. Patienten har svår smärta av andra orsaker än PHN.
7. Patienten har använt injicerade anestetika eller steroider inom 30 dagar efter baslinjen.
8. Patienten har hudåkommor i det område som påverkas av neuropatin som kan förändra känseln.
9. Patienten är i ett immunsupprimerat tillstånd.
10. Patienten har ett uppskattat kreatininclearance på < 60 ml/min beräknat med Cockroft Gault-metoden. Om patienten inte uppfyller detta kriterium kan utredaren besluta att utföra ett 24-timmars kreatininclearance-test. Patienten skulle få delta i studien om 24-timmarstestresultatet är < 60 ml/min.
11. Patienten har haft en annan malignitet under de senaste 2 åren än basalcellscancer.
12. Patienten har opererats för magreduktion.
13. Patienten har svår kronisk diarré, kronisk förstoppning [om de inte tillskrivs droger som kommer att tvättas ut], okontrollerat colon irritabile (IBS) eller oförklarlig viktminskning.
14. Patienten har några onormala kemi- eller hematologiska resultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
15. Patienten har en historia av drogmissbruk under det senaste året.
16. Patienten har tidigare haft krampanfall (förutom infantila feberkramper) eller riskerar att få kramper på grund av huvudtrauma.
17. Patienten har en historia av kronisk hepatit B eller C, hepatit under de senaste 3 månaderna eller HIV-infektion.