Seguridad y eficacia de la gabapentina en la neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 años o más que han experimentado dolor durante al menos 3 meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zóster (generalmente, alrededor de 4 meses después de que aparece la erupción por primera vez).
2. El paciente tiene una puntuación de intensidad del dolor de al menos 4 en la escala de calificación numérica de Likert de 11 puntos en la selección. No se debe informar a los pacientes potenciales sobre el criterio de elegibilidad de la intensidad del dolor antes de la selección o la aleatorización.
3. Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/aleatorización y deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales o transdérmicos, condón, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante o inyección de progestina, abstinencia, anillo vaginal o esterilización de la pareja. El motivo de la no posibilidad de tener hijos, como la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la posmenopausia durante ≥ 1 año, debe especificarse en el formulario de informe del caso (CRF) de la paciente.
4. El paciente tiene una puntuación media de intensidad del dolor en la semana inicial de al menos 4 en la escala de Likert de 11 puntos al final de un período de pretratamiento de 1 semana y ha completado al menos 4 días de entradas diarias en el diario del dolor durante la semana inicial.
5. El paciente debe tener un período de lavado mínimo de más de 5 veces la vida media del fármaco de cualquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético, esteroides administrados por vía oral, capsaicina, mexileteno, analgésicos de acción central (dextrometorfano, tramadol), opiáceos , lidocaína tópica, anticonvulsivos e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Los anticonvulsivos, los IRSN, los opiáceos y las benzodiazepinas deben reducirse de manera adecuada, siguiendo las instrucciones de la etiqueta del producto como guía.
6. Los pacientes actualmente tratados con gabapentina o pregabalina en la selección pueden ser elegibles para el estudio, pero deben tener un período de reducción gradual en el que la dosis de gabapentina o pregabalina se reduzca gradualmente durante un período de al menos 7 días más un lavado de 2 o 3 días. de gabapentina o pregabalina, respectivamente, antes del comienzo de la semana de referencia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no hayan respondido previamente al tratamiento de la NPH con gabapentina a dosis ≥ 1200 mg/día o pregabalina a dosis ≥ 300 mg/día.
2. Pacientes que previamente experimentaron efectos adversos limitantes de la dosis que impidieron la titulación de la gabapentina a una dosis efectiva.
3. El paciente es una madre lactante.
4. El paciente tiene hipersensibilidad a la gabapentina.
5. El paciente ha recibido tratamiento neurolítico o neuroquirúrgico para la NPH.
6. El paciente tiene dolor intenso por causas distintas a la NPH.
7. El paciente ha usado anestésicos o esteroides inyectados dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
8. El paciente tiene afecciones de la piel en el área afectada por la neuropatía que podrían alterar la sensación.
9. El paciente se encuentra en un estado inmunocomprometido.
10. El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado de < 60 ml/min calculado mediante el método de Cockroft Gault. Si el paciente no cumple con este criterio, el investigador puede decidir realizar una prueba de depuración de creatinina de 24 horas. El paciente podrá inscribirse en el estudio si el resultado de la prueba de 24 horas es < 60 ml/min.
11. El paciente ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 2 años además del carcinoma de células basales.
12. El paciente ha tenido una cirugía de reducción gástrica.
13. El paciente tiene diarrea crónica grave, estreñimiento crónico [a menos que se atribuya a medicamentos que se eliminarán por lavado], síndrome del intestino irritable (SII) no controlado o pérdida de peso inexplicable.
14. El paciente tiene resultados químicos o hematológicos anormales que el investigador considere clínicamente significativos.
15. El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias en el último año.
16. El paciente tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o está en riesgo de convulsiones debido a un traumatismo craneal.
17. El paciente tiene antecedentes de hepatitis B o C crónica, hepatitis en los últimos 3 meses o infección por VIH.