Bezpieczeństwo i skuteczność gabapentyny w neuralgii popółpaścowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy odczuwali ból przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec (zwykle około 4 miesiące po pierwszym pojawieniu się wysypki).
2. Podczas badania przesiewowego pacjent ma co najmniej 4 punkty w 11-punktowej numerycznej skali oceny Likerta. Potencjalni pacjenci nie powinni być informowani o kryterium kwalifikującym do udziału w nasileniu bólu przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/randomizacji i muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, pianki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Przyczynę niezdolności do zajścia w ciążę, taką jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub okres pomenopauzalny trwający ≥ 1 rok, należy podać w karcie przypadku pacjentki (CRF).
4. Na koniec 1-tygodniowego okresu poprzedzającego leczenie pacjent ma średnią tygodniową ocenę natężenia bólu w punkcie wyjściowym wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej skali Likerta i przez co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia początkowego wpisywał codzienne wpisy do dzienniczka dotyczącego bólu.
5. Pacjent musi mieć minimalny okres wymywania dłuższy niż 5-krotność okresu półtrwania leku któregokolwiek z następujących leków: benzodiazepiny, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, doustne sterydy, kapsaicyna, meksyleten, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe (dekstrometorfan, tramadol), opiaty , miejscową lidokainę, leki przeciwdrgawkowe oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI). Leki przeciwdrgawkowe, SNRI, opiaty i benzodiazepiny należy odpowiednio zmniejszać, kierując się instrukcjami na etykiecie produktu.
6. Pacjenci obecnie leczeni gabapentyną lub pregabaliną podczas badań przesiewowych mogą kwalifikować się do badania, ale muszą mieć okres zmniejszania dawki, w którym dawka gabapentyny lub pregabaliny jest stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej 7 dni plus 2-dniowe lub 3-dniowe wypłukiwanie odpowiednio gabapentyny lub pregabaliny przed rozpoczęciem tygodnia wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie PHN gabapentyną w dawkach ≥ 1200 mg/dobę lub pregabaliną w dawkach ≥ 300 mg/dobę.
2. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę, które uniemożliwiały dostosowanie dawki gabapentyny do skutecznej dawki.
3. Pacjentka jest matką karmiącą.
4. Pacjent ma nadwrażliwość na gabapentynę.
5. Pacjent był leczony neurolitycznie lub neurochirurgicznie z powodu PHN.
6. Pacjent odczuwa silny ból z przyczyn innych niż PHN.
7. Pacjent stosował wstrzyknięte środki znieczulające lub steroidy w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
8. Pacjent ma zmiany skórne w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą wpływać na czucie.
9. Pacjent jest w stanie obniżonej odporności.
10. Pacjent ma szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta. Jeśli pacjent nie spełni tego kryterium, Badacz może podjąć decyzję o wykonaniu 24-godzinnego badania klirensu kreatyniny. Pacjent zostanie dopuszczony do badania, jeśli wynik testu 24-godzinnego wyniesie < 60 ml/min.
11. Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
12. Pacjentka przeszła operację zmniejszenia żołądka.
13. Pacjent ma ciężką przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcia [chyba, że ​​przypisuje się je lekom, które zostaną wypłukane], niekontrolowany zespół jelita drażliwego (IBS) lub niewyjaśnioną utratę wagi.
14. U pacjenta występują nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
15. Pacjent ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
16. Pacjent ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek z powodu urazu głowy.
17. Pacjent ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie wirusem HIV.