Gabapentiinin turvallisuus ja tehokkuus postherpeettisessä neuralgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, jotka ovat kokeneet kipua vähintään 3 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen (tyypillisesti noin 4 kuukautta ihottuman ensimmäisestä ilmaantumisesta).
2. Potilaan kivun voimakkuuspistemäärä on seulonnassa vähintään 4 11-pisteen Likertin numeerisella luokitusasteikolla. Mahdollisille potilaille ei pidä kertoa kivun voimakkuuden kelpoisuuskriteeristä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
3. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/satunnaistuksessa, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuoden ajan, on ilmoitettava potilaan tapausraporttilomakkeessa (CRF).
4. Potilaan keskimääräinen lähtötilanteen viikon kivun voimakkuuden pistemäärä on vähintään 4 11-pisteen Likert-asteikolla 1 viikon esihoitojakson lopussa, ja hän on kirjoittanut vähintään 4 päivää päivittäistä kipupäiväkirjaa perusviikon aikana.
5. Potilaalla tulee olla vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika yli 5 kertaa jonkin seuraavista lääkkeistä: bentsodiatsepiinit, luustolihasrelaksantit, suun kautta annettavat steroidit, kapsaisiini, meksileteeni, keskushermostovaikuttavat kipulääkkeet (dekstrometorfaani, tramadoli), opiaatit paikallinen lidokaiini, kouristuslääkkeet ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t). Antikonvulsantteja, SNRI-lääkkeitä, opiaatteja ja bentsodiatsepiinia tulee pienentää asianmukaisesti käyttämällä tuotteen etiketin ohjeita oppaana.
6. Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan gabapentiinillä tai pregabaliinilla seulonnassa, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, mutta heillä on oltava kapenemisjakso, jolloin gabapentiinin tai pregabaliinin annosta pienennetään asteittain vähintään 7 päivän aikana plus 2 tai 3 päivän huuhtoutumisaika. gabapentiiniä tai pregabaliinia ennen perusviikon alkua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet PHN-hoitoon gabapentiinilla annoksilla ≥ 1200 mg/vrk tai pregabaliinilla annoksilla ≥ 300 mg/vrk.
2. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt annosta rajoittavia haittavaikutuksia, jotka estivät gabapentiinin titraamisen tehokkaaseen annokseen.
3. Potilas on imettävä äiti.
4. Potilaalla on yliherkkyys gabapentiinille.
5. Potilas on saanut neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa PHN:n vuoksi.
6. Potilaalla on voimakasta kipua muista syistä kuin PHN:stä.
7. Potilas on käyttänyt ruiskeena anestesia- tai steroideja 30 päivän sisällä lähtötasosta.
8. Potilaalla on neuropatian vaikutuksen alaisuudessa iho-ongelmia, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
9. Potilas on immuunipuutteisessa tilassa.
10. Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min Cockroft Gault -menetelmällä laskettuna. Jos potilas ei täytä tätä kriteeriä, tutkija voi päättää suorittaa 24 tunnin kreatiniinipuhdistumatestin. Potilas saisi ilmoittautua tutkimukseen, jos 24 tunnin testitulos on < 60 ml/min.
11. Potilaalla on ollut viimeisten 2 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä.
12. Potilaalle on tehty mahalaukun pienennysleikkaus.
13. Potilaalla on vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus [ellei se johdu lääkkeistä, jotka huuhtoutuvat pois], hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai selittämätön painonlasku.
14. Potilaalla on poikkeavia kemiallisia tai hematologisia tuloksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
15. Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
16. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (poikkeuksena infantiilikuumekohtaus) tai hänellä on päävamman vuoksi kohtausriski.
17. Potilaalla on ollut krooninen hepatiitti B tai C, hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio.