Segurança e Eficácia da Gabapentina na Neuralgia Pós-herpética

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais que sentiram dor por pelo menos 3 meses após a cicatrização de uma erupção cutânea de herpes zoster (normalmente cerca de 4 meses após o aparecimento da erupção cutânea).
2. O paciente tem pontuação de intensidade da dor de pelo menos 4 na escala de classificação numérica Likert de 11 pontos na triagem. Pacientes em potencial não devem ser informados sobre o critério de elegibilidade da intensidade da dor antes da triagem ou randomização.
3. Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/randomização e devem usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais ou transdérmicos, preservativo, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção de progestágeno, abstinência, anel vaginal ou esterilização do parceiro. O motivo do potencial não fértil, como laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou pós-menopausa por ≥ 1 ano, deve ser especificado no formulário de relato de caso (CRF) da paciente.
4. O paciente tem uma pontuação média de intensidade de dor na semana basal de pelo menos 4 na escala Likert de 11 pontos no final de um período de pré-tratamento de 1 semana e completou pelo menos 4 dias de registros diários de dor durante a semana inicial.
5. O paciente deve ter um período mínimo de washout superior a 5 vezes a meia-vida da droga de qualquer um dos seguintes medicamentos: benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos, esteróides administrados por via oral, capsaicina, mexileteno, analgésicos de ação central (dextrometorfano, tramadol), opiáceos , lidocaína tópica, anticonvulsivantes e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs). Anticonvulsivantes, SNRIs, opiáceos e benzodiazepínicos devem ser reduzidos adequadamente, usando as instruções do rótulo do produto como guia.
6. Os pacientes atualmente tratados com gabapentina ou pregabalina na triagem podem ser elegíveis para o estudo, mas devem ter um período de redução gradual em que a dose de gabapentina ou pregabalina é reduzida gradualmente ao longo de um período de pelo menos 7 dias mais um intervalo de 2 ou 3 dias de gabapentina ou pregabalina, respectivamente, antes do início da semana basal.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não responderam anteriormente ao tratamento para NPH com gabapentina em doses ≥ 1200 mg/dia ou pregabalina em doses ≥ 300 mg/dia.
2. Pacientes que apresentaram anteriormente efeitos adversos limitantes da dose que impediram a titulação de gabapentina para uma dose eficaz.
3. A paciente é uma mãe que amamenta.
4. O paciente tem hipersensibilidade à gabapentina.
5. O paciente fez tratamento neurolítico ou neurocirúrgico para NPH.
6. O paciente tem dor intensa por outras causas que não a NPH.
7. O paciente usou anestésicos ou esteróides injetáveis ​​dentro de 30 dias da linha de base.
8. O paciente tem problemas de pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação.
9. O paciente está em um estado imunocomprometido.
10. O paciente tem uma depuração de creatinina estimada de < 60 ml/min calculada usando o método Cockroft Gault. Se o paciente falhar neste critério, o investigador pode decidir realizar um teste de depuração de creatinina de 24 horas. O paciente poderia se inscrever no estudo se o resultado do teste de 24 horas fosse < 60 ml/min.
11. O paciente teve uma neoplasia maligna nos últimos 2 anos além do carcinoma basocelular.
12. Paciente fez cirurgia de redução gástrica.
13. O paciente tem diarreia crônica grave, constipação crônica [a menos que atribuída a medicamentos que serão eliminados], síndrome do intestino irritável (IBS) descontrolada ou perda de peso inexplicável.
14. O paciente tem qualquer resultado químico ou hematológico anormal que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
15. O paciente tem um histórico de abuso de substâncias no último ano.
16. O paciente tem história de convulsão (exceto convulsão febril infantil) ou está em risco de convulsão devido a traumatismo craniano.
17. O paciente tem história de hepatite B ou C crônica, hepatite nos últimos 3 meses ou infecção por HIV.