Sikkerhed og effektivitet af Gabapentin i postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, som har oplevet smerter i mindst 3 måneder efter helingen af ​​et herpes zoster-hududslæt (typisk ca. 4 måneder efter udslættet første gang).
2. Patienten har en smerteintensitetsscore på mindst 4 på den 11-punkts Likert numeriske vurderingsskala ved screening. Potentielle patienter bør ikke informeres om berettigelseskriteriet for smerteintensitet før screening eller randomisering.
3. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/randomisering og skal anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD), progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligation, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥ 1 år, skal specificeres i patientens case report form (CRF).
4. Patienten har en gennemsnitlig baseline-uges smerteintensitetsscore på mindst 4 på 11-punkts Likert-skalaen ved slutningen af ​​en 1-uges forbehandlingsperiode og har gennemført mindst 4 dages daglige smertedagbogsindtastninger i løbet af baseline-ugen.
5. Patienten skal have en minimumsudvaskningsperiode på mere end 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet af nogen af ​​følgende lægemidler: benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler, oralt administrerede steroider, capsaicin, mexileten, centralt virkende analgetika (dextromethorphan, tramadol), opiater , topisk lidokain, antikonvulsiva og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Antikonvulsiva, SNRI'er, opiater og benzodiazepiner bør nedtrappes passende ved at bruge produktetikettens instruktioner som en vejledning.
6. Patienter, der i øjeblikket behandles med gabapentin eller pregabalin ved screening, kan være kvalificerede til undersøgelsen, men skal have en nedtrapningsperiode, hvor dosis af gabapentin eller pregabalin reduceres gradvist over en periode på mindst 7 dage plus en 2-dages eller 3-dages udvaskning gabapentin eller pregabalin, hhv. før starten af ​​baseline-ugen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere ikke har reageret på behandling for PHN med gabapentin i doser på ≥ 1200 mg/dag eller pregabalin i doser ≥ 300 mg/dag.
2. Patienter, der tidligere har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger, der forhindrede titrering af gabapentin til en effektiv dosis.
3. Patienten er en ammende mor.
4. Patienten har overfølsomhed over for gabapentin.
5. Patienten har fået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for PHN.
6. Patienten har stærke smerter af andre årsager end PHN.
7. Patienten har brugt injicerede anæstetika eller steroider inden for 30 dage efter baseline.
8. Patienten har hudsygdomme i det område, der er påvirket af neuropatien, som kan ændre følelsen.
9. Patienten er i en immunkompromitteret tilstand.
10. Patienten har en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockroft Gault-metoden. Hvis patienten ikke opfylder dette kriterium, kan investigator beslutte at udføre en 24-timers kreatininclearance-test. Patienten vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis 24-timers testresultatet er < 60 ml/min.
11. Patienten har haft en malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra basalcellekarcinom.
12. Patienten har fået foretaget en mave-reduktionsoperation.
13. Patienten har svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse [medmindre det tilskrives lægemidler, der vil blive udvasket], ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS) eller uforklarligt vægttab.
14. Patienten har unormale kemi- eller hæmatologiske resultater, som af investigator anses for at være klinisk signifikante.
15. Patienten har en historie med stofmisbrug inden for det seneste år.
16. Patienten har tidligere haft krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper) eller er i risiko for krampeanfald på grund af hovedtraume.
17. Patienten har en historie med kronisk hepatitis B eller C, hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller HIV-infektion.