Sicurezza ed efficacia del gabapentin nella nevralgia posterpetica

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno provato dolore per almeno 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster (in genere circa 4 mesi dopo la prima comparsa dell'eruzione cutanea).
2. Il paziente ha un punteggio di intensità del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica Likert a 11 punti allo screening. I potenziali pazienti non devono essere informati del criterio di ammissibilità dell'intensità del dolore prima dello screening o della randomizzazione.
3. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening/randomizzazione e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), impianto o iniezione di progestinico, astinenza, anello vaginale o sterilizzazione del partner. Il motivo del potenziale non fertile, come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o postmenopausa da ≥ 1 anno, deve essere specificato nel modulo di segnalazione del paziente (CRF).
4. Il paziente ha un punteggio medio dell'intensità del dolore alla settimana al basale di almeno 4 sulla scala Likert a 11 punti alla fine di un periodo di pre-trattamento di 1 settimana e ha completato almeno 4 giorni di annotazioni giornaliere del diario del dolore durante la settimana al basale.
5. Il paziente deve avere un periodo minimo di washout superiore a 5 volte l'emivita del farmaco di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: benzodiazepine, miorilassanti scheletrici, steroidi somministrati per via orale, capsaicina, mexiletene, analgesici ad azione centrale (destrometorfano, tramadolo), oppiacei , lidocaina topica, anticonvulsivanti e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Gli anticonvulsivanti, gli SNRI, gli oppiacei e le benzodiazepine devono essere ridotti gradualmente in modo appropriato, utilizzando le istruzioni sull'etichetta del prodotto come guida.
6. I pazienti attualmente trattati con gabapentin o pregabalin allo screening possono essere eleggibili per lo studio, ma devono avere un periodo di riduzione graduale in cui la dose di gabapentin o pregabalin viene ridotta gradualmente per un periodo di almeno 7 giorni più un periodo di sospensione di 2 o 3 giorni di gabapentin o pregabalin, rispettivamente, prima dell'inizio della settimana basale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che in precedenza non hanno risposto al trattamento per la nevralgia post-erpetica con gabapentin a dosi ≥ 1200 mg/die o pregabalin a dosi ≥ 300 mg/die.
2. Pazienti che hanno manifestato in precedenza effetti avversi dose-limitanti che hanno impedito la titolazione di gabapentin a una dose efficace.
3. La paziente è una madre che allatta.
4. Il paziente ha ipersensibilità al gabapentin.
5. Il paziente è stato sottoposto a trattamento neurolitico o neurochirurgico per PHN.
6. Il paziente ha un forte dolore per cause diverse dalla PHN.
7. - Il paziente ha utilizzato anestetici o steroidi iniettati entro 30 giorni dal basale.
8. Il paziente ha condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia che potrebbero alterare la sensibilità.
9. Il paziente è in uno stato immunocompromesso.
10. Il paziente ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min calcolata utilizzando il metodo Cockroft Gault. Se il paziente non soddisfa questo criterio, lo sperimentatore può decidere di condurre un test di clearance della creatinina di 24 ore. Il paziente potrebbe iscriversi allo studio se il risultato del test a 24 ore è <60 ml/min.
11. Il paziente ha avuto un tumore maligno negli ultimi 2 anni diverso dal carcinoma basocellulare.
12. Il paziente ha subito un intervento di riduzione gastrica.
13. Il paziente ha una grave diarrea cronica, costipazione cronica [a meno che non sia attribuita a farmaci che verranno eliminati], sindrome dell'intestino irritabile (IBS) incontrollata o perdita di peso inspiegabile.
14. - Il paziente presenta risultati chimici o ematologici anormali che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
15. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
16. Il paziente ha una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili) o è a rischio di convulsioni a causa di un trauma cranico.
17. Il paziente ha una storia di epatite cronica B o C, epatite negli ultimi 3 mesi o infezione da HIV.