비호지킨 림프종(NHL)에 대한 2차 치료제로서 에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 고용량 시타라빈 및 옥살리플라틴
2018년 3월 19일 업데이트: Asan Medical Center
불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 환자를 위한 에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 고용량 시타라빈 및 옥살리플라틴(ESHAOX)의 제2상 연구
옥살리플라틴은 에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 시타라빈 및 시스플라틴(ESHAP)의 잘 알려진 구제 요법에서 시스플라틴 대신 사용될 것입니다.
이 ESHAOX 구제 요법의 임상적 효능 및 독성은 난치성 또는 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 많은 경우 치료 가능한 것으로 간주되는 악성 종양을 가진 것으로 알려져 있습니다.
그러나 난치성 또는 재발성 질환의 진단은 파괴적이며 구제 요법으로 사용되는 화학 요법 요법이 제한된 수만 가능하기 때문에 치료가 어렵습니다.
Etoposide, methylprednisolone, 고용량 시타라빈 및 시스플라틴으로 구성된 ESHAP는 일반적으로 사용되는 구제 요법 중 하나이며 그 효능과 실행 가능성을 보여주었습니다.
그러나 골수 억제, 신경병증 및 신장 독성으로 인해 종종 치료 중단이 필요하며, 이는 또한 추가 치료를 방해할 수 있습니다.
옥살라토-리간드를 이탈 그룹으로 하고 1,2-디아미노사이클로헥산 운반체를 갖는 백금 배위 복합체인 옥살리플라틴은 시스플라틴 및 카보플라틴보다 몰 기준으로 더 높은 세포 독성 효능을 가지며 단일 제제로서 NHL 환자에서 활성인 것으로 보고되었습니다 .
또한, 재발성 또는 불응성 NHL에서 일반적으로 사용되는 또 다른 요법인 DHAP 요법에서 옥살리플라틴에 의한 시스플라틴의 대체는 유리한 독성 프로필과 함께 의미 있는 항종양 활성을 보여주었습니다.
전임상 및 임상 결과를 바탕으로, 우리는 재발성 또는 불응성 NHL 환자의 효능 및 독성 프로필을 평가하기 위해 ESHAP 요법에서 옥살리플라틴을 시스플라틴으로 대체하는 ESHAOX의 다기관 2상 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 정의된 이전에 조직학적으로 확인된 공격성 림프종(버킷 림프종, 림프구성 림프종 제외)
- 초기 유도 화학 요법으로 완전한 관해를 달성하지 못하거나 재발하는 질병
- 성과 상태(ECOG) ≤3
- 연령 ≤ 75
- 최소 하나의 CHOP 또는 CHOP 유래 독소루비신 함유 요법으로 치료
- 다음과 같이 정의된 적어도 하나 이상의 일차원적으로 측정 가능한 병변(들); 기존 CT로 ≥2 cm 또는 나선형 CT로 ≥ 1 cm 또는 피부 병변(사진을 찍어야 함) 또는 신체 검사로 측정 가능한 병변
- 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능; ANC > 1,500/ul, 혈소판 > 75,000/ul, 트랜스아미나제 < 3 X 정상 상한값; 빌리루빈 < 2mg%
- Institutional Review Board에서 승인한 서면 동의서
제외 기준:
- 피부 기저 세포 ca 또는 자궁 경부의 CIS를 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 심각한 동반질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴, 반응
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종
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옥살리플라틴, 평방미터당 130mg, 1일째
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 24주
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전체 반응률은 치료에 부분적으로 또는 완전히 반응한 전체 치료 모집단당 환자 수로 측정되었습니다.
반응은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵에 따라 평가되었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 의한 최악의 독성 등급
기간: 최대 24주
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event 버전 3.0에서 등급을 매겼습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC 2006-130
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