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依托泊苷、甲泼尼龙、大剂量阿糖胞苷和奥沙利铂作为非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的二线治疗

2018年3月19日 更新者:Asan Medical Center

依托泊苷、甲泼尼龙、大剂量阿糖胞苷和奥沙利铂 (ESHAOX) 治疗难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期研究

在众所周知的依托泊苷、甲泼尼龙、阿糖胞苷和顺铂 (ESHAP) 补救方案中,将使用奥沙利铂代替顺铂。 该 ESHAOX 补救方案的临床疗效和毒性将在难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

众所周知,侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的恶性肿瘤在许多情况下被认为是可以治愈的。 然而,难治性或复发性疾病的诊断是毁灭性的,治疗也很困难,因为用作挽救疗法的化疗方案数量有限。 ESHAP由依托泊苷、甲泼尼龙、大剂量阿糖胞苷和顺铂组成,是常用的挽救方案之一,并显示出其有效性和可行性。 但由于其骨髓抑制、神经病变和肾毒性,它通常需要停止治疗,这也可能阻碍进一步治疗。 奥沙利铂是一种以草酸配体为离去基团和 1,2-二氨基环己烷载体的铂配位络合物,在摩尔基础上具有比顺铂和卡铂更高的细胞毒性,据报道作为单一药物对非霍奇金淋巴瘤患者有效. 此外,在 DHAP 方案中用奥沙利铂替代顺铂(另一种常用于复发或难治性 NHL 的方案)显示出有意义的抗肿瘤活性和有利的毒性特征。 基于临床前和临床研究结果,我们将开展一项 ESHAOX 多中心 II 期研究,该研究在 ESHAP 方案中用顺铂替代奥沙利铂,以评估复发性或难治性 NHL 患者的疗效和毒性特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO 分类定义的先前经组织学证实的侵袭性淋巴瘤(伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤除外)
  • 初始诱导化疗未能达到完全缓解,或疾病复发
  • 体能状态(ECOG)≤3
  • 年龄 ≤ 75
  • 用至少一种 CHOP 或 CHOP 衍生的含多柔比星方案治疗
  • 至少一个或多个单维可测量的损伤定义为;常规CT≥2cm或螺旋CT≥1cm或皮肤病灶(需拍照)或体格检查可测量病灶
  • 足够的器官功能定义为; ANC > 1,500/ul,血小板 > 75,000/ul,转氨酶 < 3 X 正常值上限;胆红素 < 2 mg%
  • 机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 过去 5 年内除皮肤基底细胞癌或宫颈 CIS 外的任何其他恶性肿瘤
  • 严重合并症
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥沙利铂,反应
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
奥沙利铂,每平方米 130 毫克,第 1 天
其他名称:
  • 依托泊苷,第 1 至 4 天每平方米 40 毫克,
  • 甲基泼尼松龙,第 1 至 5 天 500 毫克,
  • 阿糖胞苷,第 5 天每平方米 2 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:长达 24 周
总反应率是根据总治疗人群中对治疗有部分或完全反应的患者人数来衡量的。 根据标准化非霍奇金淋巴瘤反应标准国际研讨会评估反应。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的最差毒性等级
大体时间:长达 24 周
由美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 3.0 版分级
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheolwon Suh, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月13日

首次发布 (估计)

2006年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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