Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi, metyyliprednisoloni, suuriannoksinen sytarabiini ja oksaliplatiini toisen linjan hoitona non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoidossa

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Asan Medical Center

Vaiheen II tutkimus etoposidista, metyyliprednisolonista, suuriannoksista sytarabiinista ja oksaliplatiinista (ESHAOX) potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma

Oksaliplatiinia käytetään sisplatiinin sijasta hyvin tunnetussa etoposidin, metyyliprednisolonin, sytarabiinin ja sisplatiinin (ESHAP) pelastusohjelmassa. Tämän ESHAOX-pelastusohjelman kliininen teho ja toksisuus arvioidaan refraktaarisilla tai uusiutuneilla non-Hodgkinin lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), tiedetään olevan pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään monissa tapauksissa parannettavissa. Refraktaarisen tai uusiutuneen taudin diagnoosi on kuitenkin tuhoisaa ja hoito vaikeaa, koska pelastushoitona käytettäviä kemoterapia-ohjelmia on saatavilla vain rajoitettu määrä. ESHAP, joka koostuu etoposidista, metyyliprednisolonista, suuriannoksista sytarabiinista ja sisplatiinista, on yksi yleisesti käytetyistä pelastushoito-ohjelmista, ja se osoitti tehonsa ja toteutettavuutensa. Mutta se vaatii usein hoidon keskeyttämisen myelosuppression, neuropatian ja munuaistoksisuuden vuoksi, mikä voi myös haitata hoidon jatkamista. Oksaliplatiini, platinakoordinaatiokompleksi, jossa on oksalaattiligandi poistuvana ryhmänä ja 1,2-diaminosykloheksaanin kantaja, on molaarisesti suurempi sytotoksinen teho kuin sisplatiinilla ja karboplatiinilla, ja sen ilmoitettiin olevan aktiivinen NHL-potilailla yksinään. . Lisäksi sisplatiinin korvaaminen oksaliplatiinilla DHAP-ohjelmassa, joka on toinen yleisesti käytetty hoito uusiutuneessa tai refraktaarisessa NHL:ssä, osoitti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja suotuisa toksisuusprofiili. Prekliinisten ja kliinisten löydösten perusteella teemme monikeskustutkimuksen ESHAOX:ista, joka korvaa oksaliplatiinin sisplatiinilla ESHAP-ohjelmassa, arvioidaksemme tehoa ja toksisuusprofiilia potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen NHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin histologisesti vahvistetut aggressiiviset lymfoomit, määritelty WHO:n luokituksen mukaan (paitsi Burkittin lymfooma, lymfoblastinen lymfooma)
  • Täydellisen remission saavuttamatta jättäminen alkuperäisellä induktiokemoterapialla tai uusiutuva sairaus
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤3
  • Ikä ≤ 75
  • Hoidettu vähintään yhdellä CHOP- tai CHOP-peräisellä doksorubisiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Vähintään yksi tai useampi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään; ≥2 cm tavanomaisella TT:llä tai ≥ 1 cm spiraali-TT:llä tai ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) tai mitattavissa oleva vaurio fyysisellä tutkimuksella
  • Riittävät elimen toiminnot määritellään; ANC > 1 500/ul, verihiutaleet > 75 000/ul, transaminaasit < 3 X ylempiä normaaliarvoja; bilirubiini < 2 mg%
  • Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolut ca tai kohdunkaulan CIS
  • Vakavat rinnakkaissairaudet
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini, vastaus
uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini, 130 mg neliömetriä kohti, päivänä 1
Muut nimet:
  • etoposidi, 40 mg neliömetriä kohti päivinä 1–4,
  • metyyliprednisoloni, 500 mg päivinä 1-5,
  • sytarabiini, 2 g/m2 päivänä 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä koko hoitopopulaatiota kohti, jotka reagoivat osittain tai kokonaan hoitoon. Vaste arvioitiin International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkinin lymfoomien mukaisesti.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin myrkyllisyysaste potilaan mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event -version 3.0 mukaan
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC 2006-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa