- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336583
Etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e oxaliplatino come terapia di seconda linea per il linfoma non Hodgkin (NHL)
19 marzo 2018 aggiornato da: Asan Medical Center
Studio di fase II su etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e oxaliplatino (ESHAOX) per pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato
L'oxaliplatino verrà utilizzato al posto del cisplatino nel noto regime di salvataggio di etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino (ESHAP).
L'efficacia clinica e la tossicità di questo regime di salvataggio ESHAOX saranno valutate in pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È noto che i pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) hanno un tumore maligno considerato curabile in molti casi.
Tuttavia, la diagnosi di malattia refrattaria o recidivante è devastante e il trattamento è difficile perché i regimi di chemioterapia utilizzati come terapia di salvataggio sono disponibili solo in numero limitato.
ESHAP, costituito da etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e cisplatino, è uno dei regimi di salvataggio comunemente usati e ha dimostrato la sua efficacia e fattibilità.
Ma spesso richiede l'interruzione del trattamento a causa della sua mielosoppressione, neuropatia e tossicità renale, che possono anche impedire un ulteriore trattamento.
L'oxaliplatino, un complesso di coordinazione del platino con un ossalato-ligando come gruppo uscente e un portatore di 1,2-diaminocicloesano, possiede una maggiore potenza citotossica su base molare rispetto a cisplatino e carboplatino ed è stato segnalato per essere attivo in pazienti con NHL come singolo agente .
Inoltre, la sostituzione del cisplatino con oxaliplatino nel regime DHAP, un altro comunemente usato nel NHL recidivante o refrattario, ha mostrato una significativa attività antitumorale con un profilo di tossicità favorevole.
Sulla base dei risultati preclinici e clinici, condurremo uno studio multicentrico di fase II su ESHAOX, che sostituisce l'oxaliplatino con cisplatino nel regime ESHAP, per valutare l'efficacia e il profilo di tossicità nei pazienti con NHL ricorrente o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfomi aggressivi precedentemente confermati istologicamente, definiti secondo la classificazione dell'OMS (eccetto linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico)
- Mancato raggiungimento di una remissione completa con la chemioterapia di induzione iniziale o malattia ricorrente
- Stato delle prestazioni (ECOG) ≤3
- Età ≤ 75
- Trattati con almeno un regime contenente CHOP o doxorubicina derivata da CHOP
- Almeno una o più lesioni misurabili unidimensionalmente definite come; ≥2 cm mediante TC convenzionale o ≥ 1 cm mediante TC spirale o lesione cutanea (devono essere scattate fotografie) o lesione misurabile mediante esame obiettivo
- Adeguate funzioni d'organo definite come; ANC > 1.500/ul, piastrine > 75.000/ul, transaminasi < 3 volte i valori normali superiori; bilirubina < 2 mg%
- Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- Eventuali altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cellule basali cutanee della pelle o CIS della cervice
- Gravi patologie concomitanti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oxaliplatino, risposta
linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario
|
Oxaliplatino, 130 mg per metro quadrato, il giorno 1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Il tasso di risposta globale è stato misurato dal numero di pazienti per la popolazione totale di trattamento che hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento.
La risposta è stata valutata secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas.
|
fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di tossicità peggiore per paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
classificato dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event versione 3.0
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Metilprednisolone
- Etoposide
- Oxaliplatino
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC 2006-130
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .