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Etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e oxaliplatino come terapia di seconda linea per il linfoma non Hodgkin (NHL)

19 marzo 2018 aggiornato da: Asan Medical Center

Studio di fase II su etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e oxaliplatino (ESHAOX) per pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato

L'oxaliplatino verrà utilizzato al posto del cisplatino nel noto regime di salvataggio di etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino (ESHAP). L'efficacia clinica e la tossicità di questo regime di salvataggio ESHAOX saranno valutate in pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) hanno un tumore maligno considerato curabile in molti casi. Tuttavia, la diagnosi di malattia refrattaria o recidivante è devastante e il trattamento è difficile perché i regimi di chemioterapia utilizzati come terapia di salvataggio sono disponibili solo in numero limitato. ESHAP, costituito da etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e cisplatino, è uno dei regimi di salvataggio comunemente usati e ha dimostrato la sua efficacia e fattibilità. Ma spesso richiede l'interruzione del trattamento a causa della sua mielosoppressione, neuropatia e tossicità renale, che possono anche impedire un ulteriore trattamento. L'oxaliplatino, un complesso di coordinazione del platino con un ossalato-ligando come gruppo uscente e un portatore di 1,2-diaminocicloesano, possiede una maggiore potenza citotossica su base molare rispetto a cisplatino e carboplatino ed è stato segnalato per essere attivo in pazienti con NHL come singolo agente . Inoltre, la sostituzione del cisplatino con oxaliplatino nel regime DHAP, un altro comunemente usato nel NHL recidivante o refrattario, ha mostrato una significativa attività antitumorale con un profilo di tossicità favorevole. Sulla base dei risultati preclinici e clinici, condurremo uno studio multicentrico di fase II su ESHAOX, che sostituisce l'oxaliplatino con cisplatino nel regime ESHAP, per valutare l'efficacia e il profilo di tossicità nei pazienti con NHL ricorrente o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfomi aggressivi precedentemente confermati istologicamente, definiti secondo la classificazione dell'OMS (eccetto linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico)
  • Mancato raggiungimento di una remissione completa con la chemioterapia di induzione iniziale o malattia ricorrente
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤3
  • Età ≤ 75
  • Trattati con almeno un regime contenente CHOP o doxorubicina derivata da CHOP
  • Almeno una o più lesioni misurabili unidimensionalmente definite come; ≥2 cm mediante TC convenzionale o ≥ 1 cm mediante TC spirale o lesione cutanea (devono essere scattate fotografie) o lesione misurabile mediante esame obiettivo
  • Adeguate funzioni d'organo definite come; ANC > 1.500/ul, piastrine > 75.000/ul, transaminasi < 3 volte i valori normali superiori; bilirubina < 2 mg%
  • Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Eventuali altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cellule basali cutanee della pelle o CIS della cervice
  • Gravi patologie concomitanti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino, risposta
linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario
Oxaliplatino, 130 mg per metro quadrato, il giorno 1
Altri nomi:
  • etoposide, 40 mg per metro quadrato nei giorni da 1 a 4,
  • metilprednisolone, 500 mg nei giorni da 1 a 5,
  • citarabina, 2 g per metro quadrato il giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tasso di risposta globale è stato misurato dal numero di pazienti per la popolazione totale di trattamento che hanno risposto parzialmente o completamente al trattamento. La risposta è stata valutata secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità peggiore per paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
classificato dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event versione 3.0
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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