- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336583
Etopósido, metilprednisolona, citarabina en dosis altas y oxaliplatino como terapia de segunda línea para el linfoma no Hodgkin (LNH)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Asan Medical Center
Estudio de fase II de etopósido, metilprednisolona, dosis altas de citarabina y oxaliplatino (ESHAOX) para pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante
El oxaliplatino se utilizará en lugar del cisplatino en el conocido régimen de rescate de etopósido, metilprednisolona, citarabina y cisplatino (ESHAP).
La eficacia clínica y la toxicidad de este régimen de rescate de ESHAOX se evaluarán en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo tienen una neoplasia maligna que se considera curable en muchos casos.
Sin embargo, el diagnóstico de enfermedad refractaria o recidivante es devastador y el tratamiento es difícil porque los regímenes de quimioterapia usados como terapia de rescate están disponibles solo en cantidades limitadas.
ESHAP, que consiste en etopósido, metilprednisolona, citarabina en dosis altas y cisplatino, es uno de los regímenes de rescate comúnmente utilizados y demostró su eficacia y viabilidad.
Pero a menudo requiere la interrupción del tratamiento debido a su mielosupresión, neuropatía y toxicidad renal, que también pueden impedir el tratamiento posterior.
El oxaliplatino, un complejo de coordinación de platino con un oxalato-ligando como grupo saliente y un transportador de 1,2-diaminociclohexano, posee una mayor potencia citotóxica en base molar que el cisplatino y el carboplatino, y se informó que es activo en pacientes con LNH como agente único .
Además, la sustitución de cisplatino por oxaliplatino en el régimen DHAP, otro de uso común en el LNH en recaída o refractario, mostró una actividad antitumoral significativa con un perfil de toxicidad favorable.
Con base en los hallazgos preclínicos y clínicos, realizaremos un estudio multicéntrico de fase II de ESHAOX, que sustituye el oxaliplatino por cisplatino en el régimen de ESHAP, para evaluar el perfil de eficacia y toxicidad en pacientes con LNH recurrente o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfomas agresivos previamente confirmados histológicamente, definidos según la clasificación de la OMS (excepto linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico)
- Incapacidad para lograr una remisión completa con la quimioterapia de inducción inicial o enfermedad recurrente
- Estado funcional (ECOG) ≤3
- Edad ≤ 75
- Tratado con al menos un régimen que contiene doxorrubicina CHOP o derivado de CHOP
- Al menos una o más lesiones unidimensionalmente medibles definidas como; ≥ 2 cm por TC convencional o ≥ 1 cm por TC helicoidal o lesión cutánea (se deben tomar fotografías) o lesión medible por examen físico
- Funciones adecuadas de los órganos definidas como; ANC > 1500/ul, plaquetas > 75 000/ul, transaminasas < 3 veces los valores normales superiores; bilirrubina < 2 mg%
- Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de células basales de la piel o el CIS del cuello uterino
- Enfermedades comórbidas graves
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxaliplatino, respuesta
Linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
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Oxaliplatino, 130 mg por metro cuadrado, el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La tasa de respuesta general se midió por el número de pacientes por la población total de tratamiento que respondieron parcial o completamente al tratamiento.
La respuesta se evaluó de acuerdo con el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor grado de toxicidad por paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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calificado por los Criterios comunes de toxicidad de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Metilprednisolona
- Etopósido
- Oxaliplatino
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- AMC 2006-130
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