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Etopósido, metilprednisolona, ​​citarabina en dosis altas y oxaliplatino como terapia de segunda línea para el linfoma no Hodgkin (LNH)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Asan Medical Center

Estudio de fase II de etopósido, metilprednisolona, ​​dosis altas de citarabina y oxaliplatino (ESHAOX) para pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante

El oxaliplatino se utilizará en lugar del cisplatino en el conocido régimen de rescate de etopósido, metilprednisolona, ​​citarabina y cisplatino (ESHAP). La eficacia clínica y la toxicidad de este régimen de rescate de ESHAOX se evaluarán en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo tienen una neoplasia maligna que se considera curable en muchos casos. Sin embargo, el diagnóstico de enfermedad refractaria o recidivante es devastador y el tratamiento es difícil porque los regímenes de quimioterapia usados ​​como terapia de rescate están disponibles solo en cantidades limitadas. ESHAP, que consiste en etopósido, metilprednisolona, ​​citarabina en dosis altas y cisplatino, es uno de los regímenes de rescate comúnmente utilizados y demostró su eficacia y viabilidad. Pero a menudo requiere la interrupción del tratamiento debido a su mielosupresión, neuropatía y toxicidad renal, que también pueden impedir el tratamiento posterior. El oxaliplatino, un complejo de coordinación de platino con un oxalato-ligando como grupo saliente y un transportador de 1,2-diaminociclohexano, posee una mayor potencia citotóxica en base molar que el cisplatino y el carboplatino, y se informó que es activo en pacientes con LNH como agente único . Además, la sustitución de cisplatino por oxaliplatino en el régimen DHAP, otro de uso común en el LNH en recaída o refractario, mostró una actividad antitumoral significativa con un perfil de toxicidad favorable. Con base en los hallazgos preclínicos y clínicos, realizaremos un estudio multicéntrico de fase II de ESHAOX, que sustituye el oxaliplatino por cisplatino en el régimen de ESHAP, para evaluar el perfil de eficacia y toxicidad en pacientes con LNH recurrente o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfomas agresivos previamente confirmados histológicamente, definidos según la clasificación de la OMS (excepto linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico)
  • Incapacidad para lograr una remisión completa con la quimioterapia de inducción inicial o enfermedad recurrente
  • Estado funcional (ECOG) ≤3
  • Edad ≤ 75
  • Tratado con al menos un régimen que contiene doxorrubicina CHOP o derivado de CHOP
  • Al menos una o más lesiones unidimensionalmente medibles definidas como; ≥ 2 cm por TC convencional o ≥ 1 cm por TC helicoidal o lesión cutánea (se deben tomar fotografías) o lesión medible por examen físico
  • Funciones adecuadas de los órganos definidas como; ANC > 1500/ul, plaquetas > 75 000/ul, transaminasas < 3 veces los valores normales superiores; bilirrubina < 2 mg%
  • Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de células basales de la piel o el CIS del cuello uterino
  • Enfermedades comórbidas graves
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino, respuesta
Linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Oxaliplatino, 130 mg por metro cuadrado, el día 1
Otros nombres:
  • etopósido, 40 mg por metro cuadrado en los días 1 a 4,
  • metilprednisolona, ​​500 mg en los días 1 a 5,
  • citarabina, 2 g por metro cuadrado el día 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La tasa de respuesta general se midió por el número de pacientes por la población total de tratamiento que respondieron parcial o completamente al tratamiento. La respuesta se evaluó de acuerdo con el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor grado de toxicidad por paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
calificado por los Criterios comunes de toxicidad de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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