- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00336583
Etoposido, Metilprednisolona, Altas Doses de Citarabina e Oxaliplatina como Terapia de 2ª Linha para Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
19 de março de 2018 atualizado por: Asan Medical Center
Estudo de Fase II de Etoposido, Metilprednisolona, Citarabina de Alta Dose e Oxaliplatina (ESHAOX) para Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Refratário ou Recidivante
A oxaliplatina será usada em vez da cisplatina no conhecido esquema de resgate de etoposido, metilprednisolona, citarabina e cisplatina (ESHAP).
A eficácia clínica e a toxicidade deste esquema de resgate ESHAOX serão avaliadas em pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sabe-se que pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH) agressivo apresentam uma malignidade considerada curável em muitos casos.
No entanto, o diagnóstico de doença refratária ou recidivante é devastador e o tratamento é difícil porque os regimes de quimioterapia usados como terapia de resgate estão disponíveis apenas em números limitados.
O ESHAP, composto por etoposido, metilprednisolona, citarabina em altas doses e cisplatina, é um dos esquemas de resgate comumente usados e mostrou sua eficácia e viabilidade.
Mas muitas vezes requer a interrupção do tratamento devido à sua mielossupressão, neuropatia e toxicidade renal, o que também pode impedir a continuação do tratamento.
A oxaliplatina, um complexo de coordenação de platina com um oxalato-ligante como grupo de saída e um transportador de 1,2-diaminociclohexano, possui maior potência citotóxica em base molar do que a cisplatina e a carboplatina, e foi relatado como ativo em pacientes com LNH como agente único .
Além disso, a substituição da cisplatina por oxaliplatina no esquema DHAP, outro comumente utilizado no LNH recidivante ou refratário, mostrou atividade antitumoral significativa com perfil de toxicidade favorável.
Com base em achados pré-clínicos e clínicos, conduziremos um estudo multicêntrico de fase II do ESHAOX, que substitui a oxaliplatina por cisplatina no esquema ESHAP, para avaliar a eficácia e o perfil de toxicidade em pacientes com LNH recorrente ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfomas agressivos previamente confirmados histologicamente, definidos de acordo com a classificação da OMS (exceto linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico)
- Falha em alcançar uma remissão completa com a quimioterapia de indução inicial, ou doença recorrente
- Estado de desempenho (ECOG) ≤3
- Idade ≤ 75
- Tratados com pelo menos um esquema contendo CHOP ou doxorrubicina derivada de CHOP
- Pelo menos uma ou mais lesões mensuráveis unidimensionalmente definidas como; ≥2 cm por TC convencional ou ≥ 1 cm por TC helicoidal ou lesão de pele (devem ser tiradas fotografias) ou lesão mensurável por exame físico
- Funções adequadas dos órgãos definidas como; CAN > 1.500/ul, plaquetas > 75.000/ul, transaminases < 3 X valores normais superiores; bilirrubina < 2 mg%
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto células basais da pele ca ou CIS do colo do útero
- Doenças comórbidas graves
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatina, resposta
linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
|
Oxaliplatina, 130 mg por metro quadrado, no dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: até 24 semanas
|
A taxa de resposta geral foi medida pelo número de pacientes da população total de tratamento que responderam parcial ou completamente ao tratamento.
A resposta foi avaliada de acordo com o International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pior Grau de Toxicidade por Paciente
Prazo: até 24 semanas
|
classificado pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event versão 3.0
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Metilprednisolona
- Etoposídeo
- Oxaliplatina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- AMC 2006-130
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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