非ホジキンリンパ腫(NHL)の第2選択療法としてのエトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビンおよびオキサリプラチン
2018年3月19日 更新者:Asan Medical Center
難治性または再発性の非ホジキンリンパ腫患者を対象としたエトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビンおよびオキサリプラチン(ESHAOX)の第II相試験
オキサリプラチンは、エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビンおよびシスプラチンのよく知られたサルベージレジメン(ESHAP)においてシスプラチンの代わりに使用されます。
この ESHAOX サルベージレジメンの臨床有効性と毒性は、難治性または再発した非ホジキンリンパ腫患者を対象に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
悪性度の高い非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者は、多くの場合、治癒可能と考えられる悪性腫瘍を患っていることが知られています。
しかし、難治性または再発性疾患の診断は悲惨であり、救済療法として使用される化学療法のレジメンは限られているため、治療は困難です。
ESHAPは、エトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビン、シスプラチンから構成され、一般的に使用されるサルベージ療法の1つであり、その有効性と実現可能性が示されました。
しかし、骨髄抑制、神経障害、腎毒性のため治療の中止が必要となることが多く、さらなる治療を妨げる可能性もあります。
オキサリプラチンは、脱離基としてオキサラトリガンドと 1,2-ジアミノシクロヘキサン担体を有する白金配位錯体であり、モルベースでシスプラチンやカルボプラチンよりも高い細胞毒性効力を有し、単剤として NHL 患者に有効であることが報告されています。 。
さらに、再発性または難治性の NHL で一般的に使用されるもう 1 つの方法である DHAP レジメンにおけるシスプラチンのオキサリプラチンへの置き換えは、良好な毒性プロファイルを伴う有意な抗腫瘍活性を示しました。
前臨床および臨床所見に基づいて、再発性または難治性のNHL患者における有効性と毒性プロファイルを評価するために、ESHAPレジメンにおいてオキサリプラチンをシスプラチンに置き換えるESHAOXの多施設共同第II相試験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に組織学的に確認された悪性リンパ腫(WHO分類に従って定義)(バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫を除く)
- 最初の導入化学療法で完全寛解を達成できない、または疾患が再発した
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤3
- 年齢 ≤ 75
- 少なくとも1つのCHOPまたはCHOP由来のドキソルビシンを含むレジメンで治療されている
- 少なくとも 1 つ以上の一次元的に測定可能な病変は、次のように定義されます。従来のCTで2cm以上、スパイラルCTで1cm以上、または皮膚病変(写真撮影が必要)または身体検査で測定可能な病変
- 適切な臓器機能は次のように定義されます。 ANC > 1,500/ul、血小板 > 75,000/ul、トランスアミナーゼ < 3 X 上限正常値。ビリルビン < 2 mg%
- 治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍(子宮頸部の皮膚基底細胞CAまたはCISを除く)
- 重篤な併存疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:オキサリプラチン、反応
再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫
|
オキサリプラチン、1 日目に 1 平方メートルあたり 130 mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠:24週間まで
|
全体的な反応率は、治療に部分的または完全に反応した全治療集団当たりの患者の数によって測定されました。
反応は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップに従って評価されました。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者別の最悪の毒性グレード
時間枠:24週間まで
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event バージョン 3.0 によって等級付け
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24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Cheolwon Suh, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC 2006-130
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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