- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00336583
Etoposid, Methylprednisolon, Højdosis Cytarabin og Oxaliplatin som 2nd Line Terapi for Non-Hodgkins lymfom (NHL)
19. marts 2018 opdateret af: Asan Medical Center
Fase II-undersøgelse af etoposid, methylprednisolon, højdosiscytarabin og oxaliplatin (ESHAOX) til patienter med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom
Oxaliplatin vil blive brugt i stedet for cisplatin i velkendte salvage-regimer af etoposid, methylprednisolon, cytarabin og cisplatin (ESHAP).
Klinisk effekt og toksicitet af dette ESHAOX-redningsregime vil blive evalueret hos patienter med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) er kendt for at have en malignitet, der anses for helbredelig i mange tilfælde.
Diagnose af refraktær eller recidiverende sygdom er imidlertid ødelæggende, og behandlingen er vanskelig, fordi kemoterapiregimer, der anvendes som redningsterapi, kun er tilgængelige i et begrænset antal.
ESHAP, der består af etoposid, methylprednisolon, højdosis cytarabin og cisplatin, er en af de almindeligt anvendte redningsregimer og viste dets effektivitet og gennemførlighed.
Men det kræver ofte seponering af behandlingen på grund af dets myelosuppression, neuropati og nyretoksicitet, hvilket også kan hæmme yderligere behandling.
Oxaliplatin, et platinkoordinationskompleks med en oxalato-ligand som den udgående gruppe og en 1,2-diaminocyclohexan-bærer, besidder højere cytotoksisk styrke på molær basis end cisplatin og carboplatin og blev rapporteret at være aktiv hos patienter med NHL som et enkelt middel .
Derudover viste substitutionen af cisplatin med oxaliplatin i DHAP-regimet, et andet almindeligt anvendt ved recidiverende eller refraktær NHL, meningsfuld antitumoraktivitet med en gunstig toksicitetsprofil.
Baseret på prækliniske og kliniske fund vil vi udføre et multicenter fase II-studie af ESHAOX, som erstatter oxaliplatin med cisplatin i ESHAP-regimet, for at evaluere effektiviteten og toksicitetsprofilen hos patienter med recidiverende eller refraktær NHL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere histologisk bekræftede aggressive lymfomer, defineret i henhold til WHO-klassifikation (undtagen Burkitts lymfom, lymfoblastisk lymfom)
- Manglende opnåelse af fuldstændig remission med den indledende induktionskemoterapi eller tilbagevendende sygdom
- Ydeevnestatus (ECOG) ≤3
- Alder ≤ 75
- Behandlet med mindst én CHOP eller CHOP-afledt doxorubicinholdig regime
- Mindst én eller flere endimensionelt målbare læsioner defineret som; ≥2 cm ved konventionel CT eller ≥ 1 cm ved spiral-CT eller hudlæsion (billeder bør tages) eller målbar læsion ved fysisk undersøgelse
- Tilstrækkelige organfunktioner defineret som; ANC > 1.500/ul, blodplade > 75.000/ul, transaminaser < 3 X øvre normalværdier; bilirubin < 2 mg%
- Skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen hudbasalcelle ca eller CIS i cervix
- Alvorlige komorbide sygdomme
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxaliplatin, respons
recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
|
Oxaliplatin, 130 mg pr. kvadratmeter, på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
|
Den samlede responsrate blev målt ved antallet af patienter pr. den samlede behandlingspopulation, som delvist eller fuldstændigt reagerede på behandlingen.
Respons blev evalueret i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfomer.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste toksicitetsgrad efter patient
Tidsramme: op til 24 uger
|
bedømt af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event version 3.0
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2006
Først opslået (Skøn)
14. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Methylprednisolon
- Etoposid
- Oxaliplatin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC 2006-130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .