Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertes Cytarabin und Oxaliplatin als Zweitlinientherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

19. März 2018 aktualisiert von: Asan Medical Center

Phase-II-Studie mit Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertem Cytarabin und Oxaliplatin (ESHAOX) für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

Oxaliplatin wird anstelle von Cisplatin in der bekannten Salvage-Therapie von Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin und Cisplatin (ESHAP) verwendet. Die klinische Wirksamkeit und Toxizität dieses ESHAOX-Salvage-Regimes wird bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) eine bösartige Erkrankung haben, die in vielen Fällen als heilbar gilt. Allerdings ist die Diagnose einer refraktären oder rezidivierenden Erkrankung verheerend und die Behandlung schwierig, da Chemotherapie-Regime, die als Salvage-Therapie eingesetzt werden, nur in begrenzter Anzahl verfügbar sind. ESHAP, bestehend aus Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertem Cytarabin und Cisplatin, ist eines der am häufigsten verwendeten Salvage-Therapien und zeigte seine Wirksamkeit und Durchführbarkeit. Aufgrund der Myelosuppression, Neuropathie und Nierentoxizität ist jedoch häufig ein Abbruch der Behandlung erforderlich, was auch eine weitere Behandlung erschweren kann. Oxaliplatin, ein Platin-Koordinationskomplex mit einem Oxalato-Liganden als Abgangsgruppe und einem 1,2-Diaminocyclohexan-Träger, besitzt auf molarer Basis eine höhere zytotoxische Wirksamkeit als Cisplatin und Carboplatin und soll als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NHL wirksam sein . Darüber hinaus zeigte der Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin im DHAP-Regime, einem weiteren häufig verwendeten Medikament bei rezidiviertem oder refraktärem NHL, eine bedeutende Antitumoraktivität mit günstigem Toxizitätsprofil. Basierend auf präklinischen und klinischen Erkenntnissen werden wir eine multizentrische Phase-II-Studie zu ESHAOX durchführen, das Oxaliplatin durch Cisplatin im ESHAP-Regime ersetzt, um das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem NHL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor histologisch bestätigte aggressive Lymphome, definiert nach WHO-Klassifikation (außer Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom)
  • Mit der anfänglichen Induktionschemotherapie gelingt es nicht, eine vollständige Remission zu erreichen, oder es kommt zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤3
  • Alter ≤ 75
  • Behandelt mit mindestens einem CHOP- oder CHOP-abgeleiteten Doxorubicin-haltigen Regime
  • Mindestens eine oder mehrere eindimensional messbare Läsion(en), definiert als: ≥2 cm bei konventioneller CT oder ≥ 1 cm bei Spiral-CT oder Hautläsion (Fotos sollten gemacht werden) oder messbare Läsion bei körperlicher Untersuchung
  • Angemessene Organfunktionen, definiert als: ANC > 1.500/ul, Thrombozyten > 75.000/ul, Transaminasen < 3 x obere Normalwerte; Bilirubin < 2 mg%
  • Schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses
  • Schwere komorbide Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin, Reaktion
rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
Oxaliplatin, 130 mg pro Quadratmeter, am 1. Tag
Andere Namen:
  • Etoposid, 40 mg pro Quadratmeter an den Tagen 1 bis 4,
  • Methylprednisolon, 500 mg an den Tagen 1 bis 5,
  • Cytarabin, 2 g pro Quadratmeter am 5. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Gesamtansprechrate wurde anhand der Anzahl der Patienten pro Gesamtbehandlungspopulation gemessen, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen wurde gemäß dem International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas bewertet.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Toxizitätsgrad je Patient
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewertet nach den Common Toxicity Criteria of Adverse Event Version 3.0 des National Cancer Institute
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren