- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00336583
Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertes Cytarabin und Oxaliplatin als Zweitlinientherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
19. März 2018 aktualisiert von: Asan Medical Center
Phase-II-Studie mit Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertem Cytarabin und Oxaliplatin (ESHAOX) für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom
Oxaliplatin wird anstelle von Cisplatin in der bekannten Salvage-Therapie von Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin und Cisplatin (ESHAP) verwendet.
Die klinische Wirksamkeit und Toxizität dieses ESHAOX-Salvage-Regimes wird bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) eine bösartige Erkrankung haben, die in vielen Fällen als heilbar gilt.
Allerdings ist die Diagnose einer refraktären oder rezidivierenden Erkrankung verheerend und die Behandlung schwierig, da Chemotherapie-Regime, die als Salvage-Therapie eingesetzt werden, nur in begrenzter Anzahl verfügbar sind.
ESHAP, bestehend aus Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertem Cytarabin und Cisplatin, ist eines der am häufigsten verwendeten Salvage-Therapien und zeigte seine Wirksamkeit und Durchführbarkeit.
Aufgrund der Myelosuppression, Neuropathie und Nierentoxizität ist jedoch häufig ein Abbruch der Behandlung erforderlich, was auch eine weitere Behandlung erschweren kann.
Oxaliplatin, ein Platin-Koordinationskomplex mit einem Oxalato-Liganden als Abgangsgruppe und einem 1,2-Diaminocyclohexan-Träger, besitzt auf molarer Basis eine höhere zytotoxische Wirksamkeit als Cisplatin und Carboplatin und soll als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NHL wirksam sein .
Darüber hinaus zeigte der Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin im DHAP-Regime, einem weiteren häufig verwendeten Medikament bei rezidiviertem oder refraktärem NHL, eine bedeutende Antitumoraktivität mit günstigem Toxizitätsprofil.
Basierend auf präklinischen und klinischen Erkenntnissen werden wir eine multizentrische Phase-II-Studie zu ESHAOX durchführen, das Oxaliplatin durch Cisplatin im ESHAP-Regime ersetzt, um das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem NHL zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor histologisch bestätigte aggressive Lymphome, definiert nach WHO-Klassifikation (außer Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom)
- Mit der anfänglichen Induktionschemotherapie gelingt es nicht, eine vollständige Remission zu erreichen, oder es kommt zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung
- Leistungsstatus (ECOG) ≤3
- Alter ≤ 75
- Behandelt mit mindestens einem CHOP- oder CHOP-abgeleiteten Doxorubicin-haltigen Regime
- Mindestens eine oder mehrere eindimensional messbare Läsion(en), definiert als: ≥2 cm bei konventioneller CT oder ≥ 1 cm bei Spiral-CT oder Hautläsion (Fotos sollten gemacht werden) oder messbare Läsion bei körperlicher Untersuchung
- Angemessene Organfunktionen, definiert als: ANC > 1.500/ul, Thrombozyten > 75.000/ul, Transaminasen < 3 x obere Normalwerte; Bilirubin < 2 mg%
- Schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses
- Schwere komorbide Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxaliplatin, Reaktion
rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
|
Oxaliplatin, 130 mg pro Quadratmeter, am 1. Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Gesamtansprechrate wurde anhand der Anzahl der Patienten pro Gesamtbehandlungspopulation gemessen, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Das Ansprechen wurde gemäß dem International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas bewertet.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechtester Toxizitätsgrad je Patient
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Bewertet nach den Common Toxicity Criteria of Adverse Event Version 3.0 des National Cancer Institute
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
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- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Methylprednisolon
- Etoposid
- Oxaliplatin
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC 2006-130
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