Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid, methylprednisolon, vysokodávkovaný cytarabin a oxaliplatina jako terapie druhé linie pro non-Hodgkinův lymfom (NHL)

19. března 2018 aktualizováno: Asan Medical Center

Studie fáze II etoposidu, methylprednisolonu, vysoké dávky cytarabinu a oxaliplatiny (ESHAOX) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem

Oxaliplatina bude použita místo cisplatiny ve známém záchranném režimu etoposidu, methylprednisolonu, cytarabinu a cisplatiny (ESHAP). Klinická účinnost a toxicita tohoto záchranného režimu ESHAOX bude hodnocena u pacientů s refrakterním nebo relabujícím non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

O pacientech s agresivním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) je známo, že mají malignitu, která je v mnoha případech považována za léčitelnou. Diagnóza refrakterního nebo recidivujícího onemocnění je však zničující a léčba je obtížná, protože režimy chemoterapie používané jako záchranná terapie jsou dostupné pouze v omezeném počtu. ESHAP, sestávající z etoposidu, methylprednisolonu, vysokodávkovaného cytarabinu a cisplatiny, je jedním z běžně používaných záchranných režimů a prokázal svou účinnost a proveditelnost. Často však vyžaduje přerušení léčby pro její myelosupresi, neuropatii a renální toxicitu, což může také bránit další léčbě. Oxaliplatina, platinový koordinační komplex s oxalato-ligandem jako odstupující skupinou a 1,2-diaminocyklohexanovým nosičem, má vyšší cytotoxickou účinnost na molární bázi než cisplatina a karboplatina a bylo hlášeno, že je aktivní u pacientů s NHL jako jediná látka . Kromě toho substituce cisplatiny oxaliplatinou v režimu DHAP, což je další běžně používaný režim u relabujícího nebo refrakterního NHL, prokázala významnou protinádorovou aktivitu s příznivým profilem toxicity. Na základě preklinických a klinických nálezů provedeme multicentrickou studii fáze II ESHAOX, která v režimu ESHAP nahrazuje oxaliplatinu cisplatinou, za účelem zhodnocení profilu účinnosti a toxicity u pacientů s rekurentním nebo refrakterním NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve histologicky potvrzené agresivní lymfomy definované podle klasifikace WHO (kromě Burkittova lymfomu, lymfoblastického lymfomu)
  • Nedosažení kompletní remise úvodní indukční chemoterapií nebo recidivující onemocnění
  • Stav výkonu (ECOG) ≤3
  • Věk ≤ 75
  • Léčeno alespoň jedním režimem obsahujícím doxorubicin odvozený od CHOP nebo CHOP
  • Alespoň jedna nebo více jednorozměrně měřitelných lézí definovaných jako; ≥2 cm konvenčním CT nebo ≥ 1 cm spirálním CT nebo kožní lézí (je třeba pořídit fotografie) nebo měřitelnou lézí fyzikálním vyšetřením
  • Přiměřené funkce orgánů definované jako; ANC > 1 500/ul, trombocyty > 75 000/ul, transaminázy < 3 X horní normální hodnoty; bilirubin < 2 mg%
  • Písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kožního bazocelulárního ca nebo CIS děložního čípku
  • Závažná přidružená onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina, odpověď
relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom
Oxaliplatina, 130 mg na metr čtvereční, v den 1
Ostatní jména:
  • etoposid, 40 mg na metr čtvereční ve dnech 1 až 4,
  • methylprednisolon, 500 mg ve dnech 1 až 5,
  • cytarabin, 2 g na metr čtvereční v den 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
Celková míra odpovědi byla měřena počtem pacientů na celkovou léčenou populaci, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu. Odpověď byla hodnocena podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší stupeň toxicity podle pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
hodnoceno podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event verze 3.0
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

3
Předplatit