- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00336583
Etoposid, methylprednisolon, vysokodávkovaný cytarabin a oxaliplatina jako terapie druhé linie pro non-Hodgkinův lymfom (NHL)
19. března 2018 aktualizováno: Asan Medical Center
Studie fáze II etoposidu, methylprednisolonu, vysoké dávky cytarabinu a oxaliplatiny (ESHAOX) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem
Oxaliplatina bude použita místo cisplatiny ve známém záchranném režimu etoposidu, methylprednisolonu, cytarabinu a cisplatiny (ESHAP).
Klinická účinnost a toxicita tohoto záchranného režimu ESHAOX bude hodnocena u pacientů s refrakterním nebo relabujícím non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
O pacientech s agresivním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) je známo, že mají malignitu, která je v mnoha případech považována za léčitelnou.
Diagnóza refrakterního nebo recidivujícího onemocnění je však zničující a léčba je obtížná, protože režimy chemoterapie používané jako záchranná terapie jsou dostupné pouze v omezeném počtu.
ESHAP, sestávající z etoposidu, methylprednisolonu, vysokodávkovaného cytarabinu a cisplatiny, je jedním z běžně používaných záchranných režimů a prokázal svou účinnost a proveditelnost.
Často však vyžaduje přerušení léčby pro její myelosupresi, neuropatii a renální toxicitu, což může také bránit další léčbě.
Oxaliplatina, platinový koordinační komplex s oxalato-ligandem jako odstupující skupinou a 1,2-diaminocyklohexanovým nosičem, má vyšší cytotoxickou účinnost na molární bázi než cisplatina a karboplatina a bylo hlášeno, že je aktivní u pacientů s NHL jako jediná látka .
Kromě toho substituce cisplatiny oxaliplatinou v režimu DHAP, což je další běžně používaný režim u relabujícího nebo refrakterního NHL, prokázala významnou protinádorovou aktivitu s příznivým profilem toxicity.
Na základě preklinických a klinických nálezů provedeme multicentrickou studii fáze II ESHAOX, která v režimu ESHAP nahrazuje oxaliplatinu cisplatinou, za účelem zhodnocení profilu účinnosti a toxicity u pacientů s rekurentním nebo refrakterním NHL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve histologicky potvrzené agresivní lymfomy definované podle klasifikace WHO (kromě Burkittova lymfomu, lymfoblastického lymfomu)
- Nedosažení kompletní remise úvodní indukční chemoterapií nebo recidivující onemocnění
- Stav výkonu (ECOG) ≤3
- Věk ≤ 75
- Léčeno alespoň jedním režimem obsahujícím doxorubicin odvozený od CHOP nebo CHOP
- Alespoň jedna nebo více jednorozměrně měřitelných lézí definovaných jako; ≥2 cm konvenčním CT nebo ≥ 1 cm spirálním CT nebo kožní lézí (je třeba pořídit fotografie) nebo měřitelnou lézí fyzikálním vyšetřením
- Přiměřené funkce orgánů definované jako; ANC > 1 500/ul, trombocyty > 75 000/ul, transaminázy < 3 X horní normální hodnoty; bilirubin < 2 mg%
- Písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kožního bazocelulárního ca nebo CIS děložního čípku
- Závažná přidružená onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxaliplatina, odpověď
relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom
|
Oxaliplatina, 130 mg na metr čtvereční, v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
|
Celková míra odpovědi byla měřena počtem pacientů na celkovou léčenou populaci, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Odpověď byla hodnocena podle Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy lymfomy.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejhorší stupeň toxicity podle pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
|
hodnoceno podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event verze 3.0
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Methylprednisolon
- Etoposid
- Oxaliplatina
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- AMC 2006-130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína