Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina w dużych dawkach i oksaliplatyna jako terapia drugiego rzutu chłoniaka nieziarniczego (NHL)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Badanie fazy II etopozydu, metyloprednizolonu, cytarabiny w dużych dawkach i oksaliplatyny (ESHAOX) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym

Oksaliplatyna będzie stosowana zamiast cisplatyny w dobrze znanym schemacie ratunkowym etopozydu, metyloprednizolonu, cytarabiny i cisplatyny (ESHAP). Skuteczność kliniczna i toksyczność tego schematu ratunkowego ESHAOX zostaną ocenione u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w wielu przypadkach występuje nowotwór uważany za uleczalny. Jednak diagnoza choroby opornej na leczenie lub nawracającej jest druzgocąca, a leczenie trudne, ponieważ schematy chemioterapii stosowane jako terapia ratunkowa są dostępne tylko w ograniczonej liczbie. ESHAP, składający się z etopozydu, metyloprednizolonu, cytarabiny w dużych dawkach i cisplatyny, jest jednym z powszechnie stosowanych schematów ratunkowych i wykazał swoją skuteczność i wykonalność. Często jednak wymaga przerwania leczenia ze względu na mielosupresję, neuropatię i nefrotoksyczność, co również może utrudniać dalsze leczenie. Oksaliplatyna, kompleks koordynacyjny platyny z ligandem szczawiowym jako grupą opuszczającą i nośnikiem 1,2-diaminocykloheksanu, ma wyższą siłę cytotoksyczną na podstawie molowej niż cisplatyna i karboplatyna i stwierdzono, że jest aktywna u pacjentów z NHL jako pojedynczy środek . Ponadto zastąpienie cisplatyny oksaliplatyną w schemacie DHAP, innym powszechnie stosowanym w nawrotowym lub opornym NHL, wykazało znaczącą aktywność przeciwnowotworową z korzystnym profilem toksyczności. Na podstawie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przeprowadzimy wieloośrodkowe badanie II fazy preparatu ESHAOX, który zastępuje oksaliplatynę cisplatyną w schemacie ESHAP, w celu oceny skuteczności i profilu toksyczności u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone wcześniej histologicznie chłoniaki agresywne, zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją WHO (z wyjątkiem chłoniaka Burkitta, chłoniaka limfoblastycznego)
  • Nieosiągnięcie całkowitej remisji przy początkowej chemioterapii indukcyjnej lub nawrót choroby
  • Stan wydajności (ECOG) ≤3
  • Wiek ≤ 75 lat
  • Leczone co najmniej jednym schematem zawierającym CHOP lub doksorubicynę pochodzącą z CHOP
  • Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych jednowymiarowo, zdefiniowana jako; ≥2 cm w konwencjonalnej CT lub ≥ 1 cm w spiralnej CT lub zmiana skórna (należy wykonać zdjęcia) lub zmiana możliwa do zmierzenia w badaniu przedmiotowym
  • Odpowiednie funkcje narządów określone jako; ANC > 1500/ul, płytki krwi > 75 000/ul, aminotransferaz < 3 x górna norma; bilirubina < 2 mg%
  • Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub CIS szyjki macicy
  • Poważne choroby współistniejące
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna, odpowiedź
nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna, 130 mg na metr kwadratowy, pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • etopozyd, 40 mg na metr kwadratowy w dniach od 1 do 4,
  • metyloprednizolon, 500 mg w dniach 1-5,
  • cytarabina, 2 g na metr kwadratowy w dniu 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Całkowity odsetek odpowiedzi mierzono na podstawie liczby pacjentów przypadających na całkowitą leczoną populację, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie. Odpowiedź oceniano zgodnie z International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy stopień toksyczności według pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni
sklasyfikowane przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Event wersja 3.0
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2006-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj