중증 전신 발병 소아 특발성 관절염에서의 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1RA)(ANAKINRA)
2026년 7월 8일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
전신 발병의 중증 소아 특발성 관절염에서의 ANAkinra(ANAJIS)
- 주요 목표: 코르티코스테로이드 내성 또는 의존성 전신 발병 소아 특발성 관절염(SO-JIA)이 있는 어린이 또는 청년에서 아나킨라 치료의 효능을 테스트하기 위해
- 설계: 아나킨라 1개월 치료 대 위약의 효능을 테스트하는 이중 맹검, 무작위 시험(각각 12명의 환자로 구성된 2개 그룹). 모든 환자는 다음 11개월 동안 아나킨라로 치료받을 것이며 코르티코스테로이드의 용량은 점진적으로 줄어들 것입니다(= 12개월 동안 내약성과 효능을 평가하기 위한 시험의 설명 부분).
- 가설: Anakinra 치료 환자에서 1개월 후 70%의 상당한 개선이 위약 그룹에서 10%를 넘지 않았습니다.
- 주요 포함 기준: SO-JIA 진단(Durban 합의 회의 기준), 연령: 포함 시 2~20세, 활동성, 코르티코스테로이드 내성 또는 의존성 질환, 이전 IL-1ra 치료 없음.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux CHU
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Lyon Edouard Herriot
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Nancy, 프랑스, 54511
- Nancy Hopital d'Enfants
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Pediatric Immuno-Hematology and Rheumatology Unit, Necker-Enfants Malades Hospital, 149 rue de Sevres
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Paris, 프랑스, 94270
- Kremlin-Bicetre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SO-JIA (Durban의 컨센서스 회의 기준에 대한 Edmonton의 개정판)
- 연령: 치료 개시 시 2세 이상 20세 미만
- 최소 6개월의 질병 기간
- 코르티코스테로이드 치료 실패 또는 0.3mg/kg 이상의 1일 용량(체중이 34kg 이상인 환자의 경우 10mg) 이상의 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우
- Giannini의 핵심 항목을 평가할 때 다음 기준 중 3개 이상을 포함하여 숙련된 소아 류마티스 전문의가 평가한 활성 및 중증 전신 증상 및/또는 관절염: 1) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가가 20/100 이상; 2) 적어도 20/100의 전반적인 웰빙에 대한 질병 영향의 부모/환자 평가; 3) 아동 건강 평가 설문지(CHAQ, 참조 [9]) 점수가 0.375/3 이상인 기능 장애; 4) 관절이 2개 이상 활동성 관절염 5) 관절이 2개 이상 비가역적으로 제한된 운동 범위(돌이킬 수 없는 제한된 운동 범위는 비가역적 관절 손상 및 강직의 방사선학적 증거로 정의됨) 6) 적혈구 침강 속도(ESR) 20 이상.
- 질병 관련 발열이 없는 경우 CRP 또는 첫 시간 ESR 또는 둘 다 정상 값의 상한을 초과해야 질병의 전신 부분에 대한 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있습니다.
- 다발성 관절염(염증 및/또는 운동 제한이 있는 최소 5개의 관절)이 있는 환자는 영향을 받은 관절의 최소 50%가 돌이킬 수 없는 손상의 방사선학적 증거를 나타내지 않는 경우에만 이 연구에 적합합니다.
- 환자가 18세 미만인 경우 부모 또는 환자에 대한 법적 책임이 있는 사람이 서명한 고지에 입각한 동의서, 나이가 충분한 경우 환자가 서명한 동의서
- 10대 소녀 또는 가임 가능성이 있는 젊은 여성은 피임 방법(금욕 포함)을 사용해야 합니다.
- 투베르쿨린 검사는 1일 전에 수행되었으며 음성이거나 양성이어야 하며 조사관의 판단에 따라 이전 예방접종과 관련이 있고 정상 강도여야 합니다.
제외 기준:
- IL-1Ra로 이전 치료
- 아나킨라 치료 시작 전 4주 동안 관절 내 주사 또는 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드 용량 변경
- 포함하기 전에 중단할 수 없는 다른 면역억제제 또는 질병 수정 약물로 치료(약물 동태학적 특성에 따라 기간 동안)
- 진행 중인 활성 감염 또는 대장균 파생물 또는 약물의 다른 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 아나킨라 사용에 대한 금기 사항
- 악성 종양 또는 심부전의 이전 병력
- 천식 환자는 사전에 폐렴 전문의의 평가를 받아야 합니다.
- 수술, 관절 내 주사, 생명 백신 투여와 같은 연구 완료 전에 치료 적 개입의 명백한 필요성
- 다음 중 하나: 백혈구 수 < 3.6 x 10e9/L, 다형핵 호중구 수 < 1.5 x 10e9/L, 혈소판 < 150,000/mm3, 혈청 크레아티닌 > 1.5 연령에 대한 정상 범위의 상한, 혈청 알라닌 및 아스파라긴산 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한치의 2배, 혈청 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료: ANAKINRA (하루 2mg/kg 피하 투여, 최대 100mg)
아나킨라는 하루에 한 번 피하 주사로 투여되며, 1일 2mg/kg 용량으로 최대 1일 100mg까지 투여합니다.
투여량은 매일 거의 같은 시간에 투여해야 합니다.
연구 기간 전체에 걸쳐 치료를 중단 없이 투여해야 합니다.
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위약 비교기: 플라시보 치료
아나키나라 치료와 동일한 용량으로(아나키나라의 일일 투여량은 2 mg/kg이며 최대 일일 투여량은 100 mg), 플라시보를 하루에 한 번 피하 주사합니다.
투여는 매일 거의 같은 시간에 이루어져야 합니다.
플라시보 치료는 전체 연구 기간 동안 중단 없이 투여되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Giannini의 핵심 기준 세트에 따르면, 1개월 후 JIA 활동이 첫날 대비 30% 개선되었으며, 즉 6개 항목 중 최소 3개 항목이 30% 개선되고 30% 이상 악화된 항목은 1개 이하입니다.
기간: 1일, 1개월
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1일, 1개월
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활성 관절염 수
기간: 1일, 1개월
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1일, 1개월
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관절 가동 범위 제한 관절 수
기간: 1일차, 1개월
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1일차, 1개월
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의사의 질병 활동도 평가
기간: 1일, 1개월
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1일, 1개월
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부모 또는 환자의 질병 활동성 평가
기간: Day 1, 1 Month
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Day 1, 1 Month
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아동 건강 평가 설문지
기간: 1일차, 1개월
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1일차, 1개월
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첫 시간 적혈구 침강 속도)
기간: 첫 시간
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첫 시간
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초기에 발열이 있는 경우 발열 소실, C-반응성 단백 및 1시간 적혈구침강속도의 50% 감소 또는 정상화로 평가한 1일차와 1개월차 사이의 전신 증상 개선
기간: 1일, 1개월
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1일, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 동안의 부작용 발생 건수, 중증도 및 유형
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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각 방문 시점(15일차, 1개월차~6개월차, 9개월차 및 12개월차)에 Giannini의 핵심 기준에 따른 JIA 활동성 개선률이 50%, 70% 및 100%에 도달한 환자 비율
기간: 15일, 1개월부터 6개월, 9개월 및 12개월
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15일, 1개월부터 6개월, 9개월 및 12개월
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월 6에 일일 코르티코스테로이드 용량이 0.3 mg/kg 미만(34 kg 이상 환자의 경우 10 mg 미만)으로 감소될 수 있는 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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1, 2 및 6개월 후 당화 페리틴/페리틴 비율(초기 1/4 미만인 경우) 정상화 환자 비율
기간: 1개월, 2개월, 6개월
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1개월, 2개월, 6개월
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PBMC의 사이토카인 발현 변이: 1일차와 1개월차 및 6개월차 비교
기간: 1일차, 1개월차, 6개월차
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1일차, 1개월차, 6개월차
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Pneumo 23® 예방접종에 대한 1개월 및 6개월 항체 반응: Streptococcus pneumoniae에 대한 1일차 예방접종
기간: 1개월, 6개월
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1개월, 6개월
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약동학 연구 (2개월 및 6개월 시점)
기간: 2개월, 6개월
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2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Quartier-dit-Maire, MD, Pediatric Immuno-Hematology and Rheumatology Unit, Necker-Enfants Malades Hospital, 149 rue de Sevre, 75015 Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C05-40
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