- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339157
Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1RA) (ANAKINRA) BEI SCHWERER JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS MIT SYSTEMISCHEM AUSFANG
19. Juli 2010 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANAkinra bei schwerer juveniler idiopathischer Arthritis mit systemischem Beginn (ANAJIS)
- Hauptziel: Prüfung der Wirksamkeit einer Anakinra-Behandlung bei Kindern oder jungen Erwachsenen mit Kortikosteroid-resistenter oder -abhängiger systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SO-JIA)
- Design: Doppelblinde, randomisierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer einmonatigen Behandlung mit Anakinra im Vergleich zu Placebo (2 Gruppen mit jeweils 12 Patienten). Alle Patienten werden in den folgenden 11 Monaten mit Anakinra behandelt und die Dosis der Kortikosteroide wird schrittweise ausgeschlichen (= beschreibender Teil der Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit über 12 Monate).
- Hypothese: 70 % signifikante Verbesserung nach 1 Monat bei mit Anakinra behandelten Patienten gegenüber nicht mehr als 10 % in der Placebogruppe.
- Haupteinschlusskriterien: Diagnose von SO-JIA (Kriterien der Konsenskonferenz von Durban), Alter: 2 bis 20 Jahre bei Einschluss, aktive, Kortikosteroid-resistente oder -abhängige Erkrankung, keine vorherige Behandlung mit IL-1ra.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Bordeaux CHU
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Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
- Kremlin-Bicêtre Hospital
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hopital Lyon Edouard Herriot
-
Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy Hopital d'Enfants
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Paris, Frankreich, 75015
- Pediatric Immuno-Hematology and Rheumatology Unit, Necker-Enfants Malades Hospital, 149 rue de Sevres
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SO-JIA (Edmontons Überarbeitung der Kriterien der Konsenskonferenz von Durban)
- Alter: mindestens 2 Jahre und weniger als 20 Jahre bei Behandlungsbeginn
- Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
- Versagen einer Kortikosteroidbehandlung oder Notwendigkeit einer Kortikosteroidbehandlung mit einer Tagesdosis von mindestens 0,3 mg/kg (10 mg bei Patienten mit einem Gewicht von über 34 kg)
- Aktive und schwere systemische Symptome und/oder Arthritis, wie von einem erfahrenen pädiatrischen Rheumatologen beurteilt, mit mindestens 3 der folgenden Kriterien bei der Beurteilung von Gianninis Core-Set-Items: 1) globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt von mindestens 20/100; 2) Eltern/Patienten-Bewertung der Krankheitswirkung auf das allgemeine Wohlbefinden von mindestens 20/100; 3) funktionelle Behinderung mit einer Bewertung im Children Health Assessment Questionnaire (CHAQ, Ref [9]) von mindestens 0,375/3; 4) 2 Gelenke oder mehr mit aktiver Arthritis 5) 2 Gelenke oder mehr mit nicht irreversibler eingeschränkter Bewegungsfreiheit (irreversible eingeschränkte Bewegungsfreiheit wird durch radiologischen Nachweis einer irreversiblen Gelenkschädigung und Ankylose definiert) 6) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gleich oder höher als 20.
- Wenn kein krankheitsbedingtes Fieber vorliegt, müssen entweder CRP oder ESR in der ersten Stunde oder beide über der Obergrenze der Normalwerte liegen, damit die Wirkung der Behandlung auf den systemischen Teil der Krankheit objektiv beurteilt werden kann.
- Patienten mit Polyarthritis (mindestens 5 Gelenke mit Entzündung und/oder Bewegungseinschränkung) kommen nur dann für diese Studie infrage, wenn mindestens 50 % der betroffenen Gelenke radiologisch keinen irreversiblen Schaden aufweisen.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder der für den Patienten gesetzlich verantwortlichen Person, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, und vom Patienten, wenn er alt genug ist
- Mädchen im Teenageralter oder junge Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütungsmethode anwenden (einschließlich Abstinenz).
- Der vor Tag 1 durchgeführte Tuberkulintest muss entweder negativ sein oder die Positivität muss mit einer früheren Immunisierung zusammenhängen und nach Einschätzung des Prüfarztes von normaler Intensität sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit IL-1Ra
- intraartikuläre Injektion oder Dosisänderung von nichtsteroidalen Antirheumatika und Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor Beginn der Anakinra-Behandlung
- Behandlung mit anderen immunsuppressiven oder krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, die vor der Aufnahme nicht abgesetzt werden konnten (für eine Dauer, die von den pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels abhängt)
- Kontraindikation für die Anwendung von Anakinra, einschließlich anhaltender aktiver Infektion oder Allergie gegen das Derivat von E. Coli oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Vorgeschichte von Malignität oder Herzinsuffizienz
- Patienten mit Asthma müssen vorher von einem Pneumologen untersucht werden
- Offensichtliche Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention vor Abschluss der Studie, wie z. B. Operation, intraartikuläre Injektion, Verabreichung von Lebensimpfstoffen
- Eines der folgenden: Leukozytenzahl < 3,6 x 10e9/l, Zahl der polymorphkernigen Neutrophilen < 1,5 x 10e9/l, Blutplättchen < 150.000/mm3, Serumkreatinin > 1,5 die obere Grenze des normalen Bereichs für das Alter, Serum-Alanin- und Aspartat-Transaminasen > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serum-Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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30 % Verbesserung der JIA-Aktivität nach 1 Monat im Vergleich zu Tag 1 gemäß Gianninis Core-Set-Kriterien, dh 30 % Verbesserung von mindestens 3 der 6 Items und nicht mehr als ein Item, das sich um 30 % oder mehr verschlechtert hat.
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Anzahl der aktiven Arthritis
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Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
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Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
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Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern oder Patienten
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern
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Erste Stunde ESR)
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Besserung der systemischen Symptome zwischen Tag 1 und Monat 1, gemessen am Rückgang des Fiebers, falls anfänglich vorhanden, durch eine 50 %ige Abnahme oder Normalisierung des C-reaktiven Proteins und des ES der ersten Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl, Schweregrad und Art der unerwünschten Ereignisse über 12 Monate
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Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch (Tag 15, Monat 1 bis 6, Monat 9 und Monat 12) eine Verbesserung der JIA-Aktivität von 50 %, 70 % und 100 % gemäß den Core-Set-Kriterien von Giannini erreichten
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Anteil der Patienten, bei denen die tägliche Kortikosteroiddosis im 6. Monat auf weniger als 0,3 mg/kg (weniger als 10 mg bei Patienten über 34 kg) reduziert werden kann
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Anteil der Patienten mit einer Normalisierung des glykosylierten Ferritin/Ferritin-Verhältnisses (falls anfänglich niedriger als 1/4) nach 1, 2 und 6 Monaten
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Variation der Zytokinexpression durch PBMC zwischen Tag 1 und Monat 1 und Monat 6
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Antikörperantwort in Monat 1 und Monat 6 auf Pneumo 23®-Immunisierung: Immunisierung am Tag 1 gegen Streptococcus pneumoniae
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Pharmakokinetische Studie in Monat 2 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Quartier-dit-Maire, MD, Pediatric Immuno-Hematology and Rheumatology Unit, Necker-Enfants Malades Hospital, 149 rue de Sevre, 75015 Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C05-40
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