Антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA) (АНАКИНРА) ПРИ ТЯЖЕЛОМ ЮВЕНИЛЬНОМ ИДИОПАТИЧЕСКОМ АРТРИТЕ С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ

Критерии включения:

• SO-JIA (пересмотр Эдмонтоном критериев согласованной конференции в Дурбане)
• Возраст: не менее 2 лет и менее 20 лет на момент начала лечения
• Давность заболевания не менее 6 мес.
• Неэффективность лечения кортикостероидами или потребность в лечении кортикостероидами в суточной дозе, равной или превышающей 0,3 мг/кг (10 мг у пациентов с массой тела более 34 кг)
• Активные и тяжелые системные симптомы и/или артрит по оценке опытного детского ревматолога, при наличии не менее 3 из следующих критериев при оценке основных элементов Джаннини: 1) общая оценка врачом активности заболевания не менее 20/100; 2) оценка родителем/пациентом влияния заболевания на общее самочувствие не ниже 20/100; 3) функциональная инвалидность с показателем по Вопроснику оценки здоровья детей (CHAQ, ссылка [9]), равным или превышающим 0,375/3; 4) 2 сустава или более с активным артритом 5) 2 сустава или более с необратимым ограничением объема движений (необратимое ограничение объема движений будет определяться рентгенологическими признаками необратимого повреждения сустава и анкилоза) 6) скорость оседания эритроцитов (СОЭ) равно или выше 20.
• При отсутствии лихорадки, связанной с заболеванием, либо СРБ, либо СОЭ в первый час, либо оба показателя должны быть выше верхней границы нормальных значений, чтобы можно было объективно оценить влияние лечения на системную часть заболевания.
• Пациенты с полиартритом (не менее 5 суставов с воспалением и/или ограничением подвижности) будут иметь право на участие в этом исследовании, только если не менее 50% пораженных суставов не имеют рентгенологических признаков необратимого повреждения.
• Информированное согласие, подписанное родителями или лицом, несущим юридическую ответственность за пациента, если пациенту меньше 18 лет, и пациентом, если он достаточно взрослый
• Девочки-подростки или молодые женщины с детородным потенциалом должны использовать метод контрацепции (включая воздержание
• туберкулиновая проба, выполненная до 1-го дня, должна быть либо отрицательной, либо положительной должна быть связана с предыдущей иммунизацией и иметь нормальную интенсивность в соответствии с заключением исследователя.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение IL-1Ra
• внутрисуставное введение или изменение доз нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов за 4 недели до начала лечения анакинрой
• Лечение другими иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, модифицирующими заболевание, которое нельзя было отменить до включения (в течение продолжительности, зависящей от фармакокинетических свойств препарата)
• Противопоказания к применению анакинры, включая текущую активную инфекцию или аллергию на производные кишечной палочки или другие компоненты препарата.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований или сердечной недостаточности
• Пациентам с бронхиальной астмой требуется предварительное обследование у пульмонолога.
• Очевидная необходимость терапевтического вмешательства до завершения исследования, такого как хирургическое вмешательство, внутрисуставная инъекция, введение жизненной вакцины.
• Любой из следующих признаков: количество лейкоцитов < 3,6 x 109/л, количество полиморфно-ядерных нейтрофилов < 1,5 x 109/л, тромбоцитов < 150 000/мм3, креатинин сыворотки > 1,5 верхней границы возрастной нормы, аланин- и аспартатаминотрансферазы > 2 раза выше верхней границы нормы, билирубин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы