- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339235
주산기 DB 및 생체재료은행 구축
임상 주산기 데이터베이스 및 생물학적 물질 은행 구축
이 프로젝트의 목표는 다양한 임신 질환의 기저에 있는 메커니즘에 대한 병태생리학적 이해를 개선하는 데 사용될 임상 데이터베이스와 생물학적 물질 은행을 구축하는 것입니다. NIH가 후원하는 미국-멕시코 생식 건강 연구 개발 워크샵은 "인간 및 관련 동물 모델의 조직, 혈액 및 태반 은행 설정이 태아 상태가 태아의 병리학적 결과와 어떻게 관련되는지 이해하는 데 도움이 되도록 개발되어야 한다고 권장했습니다. 성인 생활".
미국에서 수행된 대규모 관찰 연구인 NCPP(National Collaborative Perinatal Project)는 30년 전(1959-1966)에 수행되었으며 많은 양의 유용한 정보를 제공했습니다. 그러나 산부인과 및 신생아 진료의 기준은 지난 30년 동안 크게 변했습니다. 따라서 현대 임상 주산기 데이터베이스 및 생물학적 물질 은행의 설정이 필요합니다. 통계 분석을 위한 충분한 데이터를 얻기 위해서는 큰 표본 크기가 필요합니다.
우리는 칠레 산티아고의 소테로 델 리오 병원에서 이 프로젝트를 수행할 것을 제안합니다. 이 병원은 연간 약 14,000명의 여성을 분만하고 있기 때문입니다. 소테로 델 리오 병원과 PRB 간의 이전 연구 협력 노력은 NIH 연구 규정을 준수하여 수행되었습니다. Sotero del Rio 병원은 이전에 NIH와 SPA(Single Project Assurances)를 성공적으로 협상했습니다.
정보는 임상 병력 수집, 신체 검사, 초음파 검사 및 표준 실험실 절차에서 수집됩니다. 체액 및 조직의 은행에는 모체 혈액, 제대 혈장, 양수, 모체 소변 및 태반 조직이 포함됩니다. 소테로 델 리오 병원의 표준 치료의 일부가 아닌 환자에게는 어떠한 절차도 수행되지 않습니다....
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 다양한 임신 질환의 기저에 있는 메커니즘에 대한 병태생리학적 이해를 개선하는 데 사용될 임상 데이터베이스와 생물학적 물질 은행을 구축하는 것입니다. NIH가 후원하는 미국-멕시코 생식 건강 연구 개발 워크샵은 "인간 및 관련 동물 모델의 조직, 혈액 및 태반 은행 설정이 태아 상태가 태아의 병리학적 결과와 어떻게 관련되는지 이해하는 데 도움이 되도록 개발되어야 한다고 권장했습니다. 성인 생활".
미국에서 수행된 대규모 관찰 연구인 NCPP(National Collaborative Perinatal Project)는 30년 전(1959-1966)에 수행되었으며 많은 양의 유용한 정보를 제공했습니다. 그러나 산부인과 및 신생아 진료의 기준은 지난 30년 동안 크게 변했습니다. 따라서 현대 임상 주산기 데이터베이스 및 생물학적 물질 은행의 설정이 필요합니다. 통계 분석을 위한 충분한 데이터를 얻기 위해서는 큰 표본 크기가 필요합니다.
우리는 칠레 산티아고의 소테로 델 리오 병원에서 이 프로젝트를 수행할 것을 제안합니다. 이 병원은 연간 약 14,000명의 여성을 분만하고 있기 때문입니다. 소테로 델 리오 병원과 PRB 간의 이전 연구 협력 노력은 NIH 연구 규정을 준수하여 수행되었습니다. Sotero del Rio 병원은 이전에 NIH와 SPA(Single Project Assurances)를 성공적으로 협상했습니다.
정보는 임상 병력 수집, 신체 검사, 초음파 검사 및 표준 실험실 절차에서 수집됩니다. 체액 및 조직의 은행에는 모체 혈액, 제대 혈장, 양수, 모체 소변 및 태반 조직이 포함됩니다. Sotero del Rio 병원의 표준 치료에 속하지 않는 환자에게는 어떠한 절차도 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 자격 기준:
참여 단위에서 치료를 받는 여성은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신하지 않은 여성
만 18세 이상 임신하지 않은 여성
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임산부
만 18세 이상의 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.산모 사망 2.분만 경로 3.감염 관련 합병증 4.출혈, 실혈 및 수혈 요건 5.고혈압 장애 6.정맥 및 동맥 혈전 사건 7. 기타 임신, 분만 또는 델...
기간: 전진
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데이터 및 표본 분석이 진행 중입니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중; 주산기 사망률; 선천적 기형; 자궁 내 성장 지연; 호흡곤란 증후군; 만성폐질환; 뇌실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 미숙아 망막병증
기간: 전진
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출생 체중; 주산기 사망률; 선천적 기형; 자궁 내 성장 지연; 호흡곤란 증후군; 만성폐질환; 뇌실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 미숙아 망막병증
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전진
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Wilkins-Haug L, Roberts DJ, Morton CC. Confined placental mosaicism and intrauterine growth retardation: a case-control analysis of placentas at delivery. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):44-50. doi: 10.1016/0002-9378(95)90082-9.
- Branch DW, Andres R, Digre KB, Rote NS, Scott JR. The association of antiphospholipid antibodies with severe preeclampsia. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):541-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘