- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339911
NCI-Frederick에서 체외 연구를 위한 건강한 기증자로부터 샘플 수집 및 배포
NCI-Frederick의 체외 연구를 위해 건강한 기증자로부터 샘플 수집 및 배포
배경
-인간 표본과 관련된 시험관 내 연구를 수행하는 NCI-Frederick 과학자들은 연구 위험으로부터 기증자를 보호하는 신뢰할 수 있고 일관된 샘플 공급원이 필요합니다.
객관적인
-이 프로토콜의 목적은 NIH 조사관이 수행하는 체외 연구를 위해 유료 건강한 자원 기증자로부터 샘플(혈액, 협점막 세포, 정액, 소변 또는 손톱 깎기)의 수집 및 배포를 위한 중앙 저장소를 설정하는 것입니다. NCI-Frederick 및 Ft. 데트릭. 연구에는 유전자형 분석, 면역 기능 연구, 약물 스크리닝, 백신 개발, 방법 개발, 시약의 품질 관리 테스트 및 HIV를 포함한 감염 인자의 전파가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
적임:
Ft.에 위치한 건강한 NCI-Frederick 직원 및 기타 NIH 직원. 데트릭을 모집합니다. 선별 검사에서 HIV, HTLV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염에 노출된 것으로 나타나면 잠재적 기증자가 제외됩니다.
연구 설계:
연구용 샘플을 받아 RDP(연구 기증자 프로그램) 참여를 요청하는 조사자는 연구의 성격을 간략하게 설명하고 이 프로토콜을 통해 제공된 샘플이 다음 용도로만 사용된다는 보증을 제공하는 서면 요청 메모를 제출해야 합니다. 체외 연구.
이 조사관은 특정 요구에 따라 익명 또는 코딩된 샘플을 받습니다.
코드는 안전하게 유지되며 어떤 상황에서도 기증자 신원이 조사자에게 공개되지 않습니다.
기부자는 정해진 일정에 따라 시간, 불편 및 불편에 대한 금전적 보상을 받게 됩니다. 헌혈에 대한 보상은 헌혈된 양에 따라 결정됩니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
-인간 표본과 관련된 시험관 내 연구를 수행하는 NCI-Frederick 과학자들은 연구 위험으로부터 기증자를 보호하는 신뢰할 수 있고 일관된 샘플 공급원이 필요합니다.
객관적인
-이 프로토콜의 목적은 NIH 조사관이 수행하는 체외 연구를 위해 유료 건강한 자원 기증자로부터 샘플(혈액, 협점막 세포, 정액, 소변 또는 손톱 깎기)의 수집 및 배포를 위한 중앙 저장소를 설정하는 것입니다. NCI-Frederick 및 Ft. 데트릭. 연구에는 유전자형 분석, 면역 기능 연구, 약물 스크리닝, 백신 개발, 방법 개발, 시약의 품질 관리 테스트 및 HIV를 포함한 감염 인자의 전파가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
적임:
Ft.에 위치한 건강한 NCI-Frederick 직원 및 기타 NIH 직원. 데트릭을 모집합니다. 선별 검사에서 HIV, HTLV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염에 노출된 것으로 나타나면 잠재적 기증자가 제외됩니다.
연구 설계:
연구용 샘플을 받아 RDP(연구 기증자 프로그램) 참여를 요청하는 조사자는 연구의 성격을 간략하게 설명하고 이 프로토콜을 통해 제공된 샘플이 다음 용도로만 사용된다는 보증을 제공하는 서면 요청 메모를 제출해야 합니다. 체외 연구.
이 조사관은 특정 요구에 따라 익명 또는 코딩된 샘플을 받습니다.
코드는 안전하게 유지되며 어떤 상황에서도 기증자 신원이 조사자에게 공개되지 않습니다.
기부자는 정해진 일정에 따라 시간, 불편 및 불편에 대한 금전적 보상을 받게 됩니다. 헌혈에 대한 보상은 헌혈한 양을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702-1201
- NCI Frederick Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
개인은 다음과 같이 RDP 기증자 풀에 입력되기 위해 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 110lb 이상의 무게.
- 모든 피험자는 완전히 참여하고 프로토콜의 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 이에 동의해야 합니다.
- 정액 기증 참여 등록은 현재 기증자 풀에 등록된 남성으로 제한됩니다.
- 대상은 NCI Frederick 직원이어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 개인은 기부자 풀에서 제외됩니다.
- 심장, 폐 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 정맥 절개와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 만성 질환의 병력
- 현재 급성질환.
- 응고 장애의 병력.
- 정맥 절개와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 현재 약물.
- 정맥 천자에 대한 실신 또는 기타 어려움의 병력.
헤마토크리트 또는 헤모글로빈에 의해 결정되는 빈혈.
남성의 헤모타크리트 허용 범위: 40-51%.
여성의 헤모타크리트 허용 범위: 34-46%.
남성의 헤모글로빈 허용 범위: 12.5-17.0 g/dl
여성의 헤모글로빈 허용 범위: 11.5-15.2 g/dl
- HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2 또는 HCV에 대한 노출 또는 HBV 표면 항원에 대한 양성 혈액 검사.
- 활동이나 조건으로 인해 HIV 감염 위험이 높은 개인은 기부하지 말 것을 요청받습니다.
- 기증자 풀에 참여할 자격이 있는 남성은 부상, 감염 또는 정자를 생산할 수 없게 만드는 치료를 고의로 수행한 경우 정액 기증 참여에서 제외됩니다.
- 임신: 임산부는 이점이 없기 때문에 이 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1/ 단일 코호트
건강한 NCI Frederick Cancer Research and Development Center 직원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
샘플 수집 및 배포를 위한 중앙 집중식 저장소 구축
기간: 전진
|
생물 표본 수집
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janelle Cortner, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merz JF, Sankar P, Taube SE, Livolsi V. Use of human tissues in research: clarifying clinician and researcher roles and information flows. J Investig Med. 1997 Jun;45(5):252-7. No abstract available.
- McLeod BC, Price TH, Owen H, Ciavarella D, Sniecinski I, Randels MJ, Smith JW. Frequency of immediate adverse effects associated with apheresis donation. Transfusion. 1998 Oct;38(10):938-43. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.381098440858.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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