在 NCI-Frederick 为体外研究收集和分发健康捐赠者的样本
NCI-Frederick 为体外研究收集和分发健康供体样本
背景
-NCI-Frederick 科学家进行涉及人体标本的体外研究,需要可靠且一致的样本来源,以保护捐赠者免受研究风险。
客观的
-本协议的目的是建立一个中央存储库,用于收集和分发样本(血液、口腔粘膜细胞、精液、尿液或指甲剪),这些样本来自付费的健康志愿者捐赠者,用于由位于美国国立卫生研究院的研究人员进行的体外研究在 NCI-Frederick 和 Ft。 德特里克。 研究将包括但不限于基因型分析、免疫功能研究、药物筛选、疫苗开发、方法开发、试剂的质量控制测试以及感染因子(包括 HIV)的传播。
合格:
健康的 NCI-Frederick 员工和其他 NIH 员工位于 Ft。德特里克将被招募。 如果筛选表明暴露于 HIV、HTLV、丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染,则潜在的捐赠者将被排除在外。
学习规划:
要求通过接收用于研究的样本来参与研究捐赠计划 (RDP) 的研究人员将需要提交一份书面请求备忘录,简要描述研究的性质,并保证通过本协议提供的样本将仅用于体外研究。
这些调查员将收到匿名或编码的样本,具体取决于具体需要。
代码将得到安全维护,在任何情况下都不会将捐助者身份透露给调查人员。
捐助者将根据既定时间表,就他们的时间、不适和不便获得经济补偿;献血补偿是根据献血量计算的……
研究概览
地位
条件
详细说明
背景
-NCI-Frederick 科学家进行涉及人体标本的体外研究,需要可靠且一致的样本来源,以保护捐赠者免受研究风险。
客观的
-本协议的目的是建立一个中央存储库,用于收集和分发样本(血液、口腔粘膜细胞、精液、尿液或指甲剪),这些样本来自付费的健康志愿者捐赠者,用于由位于美国国立卫生研究院的研究人员进行的体外研究在 NCI-Frederick 和 Ft。 德特里克。 研究将包括但不限于基因型分析、免疫功能研究、药物筛选、疫苗开发、方法开发、试剂的质量控制测试以及感染因子(包括 HIV)的传播。
合格:
健康的 NCI-Frederick 员工和其他 NIH 员工位于 Ft。德特里克将被招募。 如果筛选表明暴露于 HIV、HTLV、丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染,则潜在的捐赠者将被排除在外。
学习规划:
要求通过接收用于研究的样本来参与研究捐赠计划 (RDP) 的研究人员将需要提交一份书面请求备忘录,简要描述研究的性质,并保证通过本协议提供的样本将仅用于体外研究。
这些调查员将收到匿名或编码的样本,具体取决于具体需要。
代码将得到安全维护,在任何情况下都不会将捐助者身份透露给调查人员。
捐助者将根据既定时间表,就他们的时间、不适和不便获得经济补偿;献血报酬按献血量计算。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702-1201
- NCI Frederick Cancer Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
个人必须符合以下资格标准才能进入 RDP 捐助者池,如下所示:
- 年满 18 岁。
- 重量为 110 磅或更大。
- 所有受试者必须有能力并同意充分参与并遵守协议的程序并提供知情同意。
- 参与精液捐赠的注册仅限于目前在捐赠者库中注册的男性。
- 受试者必须是 NCI Frederick 员工
排除标准:
具有以下任何一项的个人将被排除在捐赠者池之外:
- 可能会增加与采血相关的风险的慢性病史,包括但不限于心脏、肺或肾脏疾病
- 目前急性病。
- 凝血障碍史。
- 目前的药物可能会增加与静脉切开术相关的风险。
- 晕厥史或其他静脉穿刺困难。
贫血,由血细胞比容或血红蛋白确定。
男性的血比容可接受范围:40-51%。
女性的血比容可接受范围:34-46%。
男性血红蛋白可接受范围:12.5-17.0 克/分升
女性血红蛋白可接受范围:11.5-15.2 克/分升
- 暴露于 HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2 或 HCV 或 HBV 表面抗原的血液检测呈阳性。
- 要求其活动或条件使他们处于感染 HIV 高风险的个人不要捐献。
- 有资格参与捐献者池的男性如果明知有任何伤害、感染或进行的治疗使他们无法产生精子,则将被排除在精液捐献之外。
- 怀孕:孕妇将不允许参加这项研究,因为没有任何好处。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
---|
1/单个队列
健康的 NCI 弗雷德里克癌症研究与发展中心员工
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
建立集中存储库,用于样本的收集和分发
大体时间:进行中
|
生物标本采集
|
进行中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janelle Cortner, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merz JF, Sankar P, Taube SE, Livolsi V. Use of human tissues in research: clarifying clinician and researcher roles and information flows. J Investig Med. 1997 Jun;45(5):252-7. No abstract available.
- McLeod BC, Price TH, Owen H, Ciavarella D, Sniecinski I, Randels MJ, Smith JW. Frequency of immediate adverse effects associated with apheresis donation. Transfusion. 1998 Oct;38(10):938-43. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.381098440858.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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