Odběr a distribuce vzorků od zdravých dárců pro výzkum in vitro v NCI-Frederick
Pozadí
-Vědci NCI-Frederick provádějící studie in vitro zahrnující lidské vzorky potřebují spolehlivý a konzistentní zdroj vzorků, který ochrání dárce před riziky výzkumu.
Objektivní
- Účelem tohoto protokolu je zřídit centralizované úložiště pro sběr a distribuci vzorků (buď krve, buněk bukální sliznice, spermatu, moči nebo odstřižků nehtů) od placených zdravých dobrovolných dárců pro výzkum in vitro prováděný vyšetřovateli NIH umístěnými v NCI-Frederick a Ft. Detricku. Výzkum bude zahrnovat mimo jiné analýzu genotypu, studie imunitních funkcí, screening léků, vývoj vakcín, vývoj metod, testování kontroly kvality činidel a propagaci infekčních agens, včetně HIV.
Způsobilost:
Zdraví zaměstnanci NCI-Frederick a další zaměstnanci NIH sídlící ve Ft. Detrick bude rekrutován. Potenciální dárci budou vyloučeni, pokud screening ukáže expozici HIV, HTLV, hepatitidě C nebo virové hepatitidě B.
Studovat design:
Vyšetřovatelé, kteří požádají o účast v Programu dárců výzkumu (RDP) tím, že obdrží vzorky pro výzkumné použití, budou muset předložit písemnou zprávu o žádosti, která stručně popíše povahu výzkumu a poskytne ujištění, že vzorky poskytnuté prostřednictvím tohoto protokolu budou použity výhradně pro účely výzkumu. výzkum in vitro.
Tito vyšetřovatelé obdrží vzorky, které budou buď anonymní, nebo kódované, v závislosti na konkrétní potřebě.
Kódy budou bezpečně uchovávány a totožnost dárce nebude za žádných okolností zveřejněna vyšetřovatelům.
Dárci obdrží finanční kompenzaci za svůj čas, nepohodlí a nepohodlí podle stanoveného harmonogramu; náhrada za darování krve se odvíjí od darovaného objemu....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
-Vědci NCI-Frederick provádějící studie in vitro zahrnující lidské vzorky potřebují spolehlivý a konzistentní zdroj vzorků, který ochrání dárce před riziky výzkumu.
Objektivní
- Účelem tohoto protokolu je zřídit centralizované úložiště pro sběr a distribuci vzorků (buď krve, buněk bukální sliznice, spermatu, moči nebo odstřižků nehtů) od placených zdravých dobrovolných dárců pro výzkum in vitro prováděný vyšetřovateli NIH umístěnými v NCI-Frederick a Ft. Detricku. Výzkum bude zahrnovat mimo jiné analýzu genotypu, studie imunitních funkcí, screening léků, vývoj vakcín, vývoj metod, testování kontroly kvality činidel a propagaci infekčních agens, včetně HIV.
Způsobilost:
Zdraví zaměstnanci NCI-Frederick a další zaměstnanci NIH sídlící ve Ft. Detrick bude rekrutován. Potenciální dárci budou vyloučeni, pokud screening ukáže expozici HIV, HTLV, hepatitidě C nebo virové hepatitidě B.
Studovat design:
Vyšetřovatelé, kteří požádají o účast v Programu dárců výzkumu (RDP) tím, že obdrží vzorky pro výzkumné použití, budou muset předložit písemnou zprávu o žádosti, která stručně popíše povahu výzkumu a poskytne ujištění, že vzorky poskytnuté prostřednictvím tohoto protokolu budou použity výhradně pro účely výzkumu. výzkum in vitro.
Tito vyšetřovatelé obdrží vzorky, které budou buď anonymní, nebo kódované, v závislosti na konkrétní potřebě.
Kódy budou bezpečně uchovávány a totožnost dárce nebude za žádných okolností zveřejněna vyšetřovatelům.
Dárci obdrží finanční kompenzaci za svůj čas, nepohodlí a nepohodlí podle stanoveného harmonogramu; náhrada za darování krve se odvíjí od darovaného objemu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-1201
- NCI Frederick Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jednotlivci musí splňovat následující kritéria způsobilosti, aby mohli být zařazeni do skupiny dárců PRV, a to takto:
- Věk 18 nebo starší.
- Hmotnost 110 lb nebo vyšší.
- Všechny subjekty musí být schopny a souhlasit s plnou účastí a dodržovat postupy protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
- Registrace k účasti na dárcovství spermatu je omezena na muže, kteří jsou v současné době zařazeni do fondu dárců.
- Subjekty musí být zaměstnanci NCI Frederick
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivci s některou z následujících podmínek budou z dárcovského fondu vyloučeni:
- Anamnéza chronického onemocnění, které může zvýšit rizika spojená s flebotomií, včetně, ale bez omezení na onemocnění srdce, plic nebo ledvin
- Aktuální akutní onemocnění.
- Poruchy srážlivosti v anamnéze.
- Současné léky, které mohou zvýšit riziko spojené s flebotomií.
- Synkopa nebo jiné potíže s venepunkcí v anamnéze.
Anémie, jak je určena hematokritem nebo hemoglobinem.
Přijatelné rozmezí hemotakritu pro muže: 40-51 procent.
Přijatelné rozmezí hemotakritu pro ženy: 34-46 procent.
Přijatelné rozmezí hemoglobinu pro muže: 12,5-17,0 g/dl
Přijatelné rozmezí hemoglobinu pro ženy: 11,5-15,2 g/dl
- Pozitivní krevní test na expozici HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2 nebo HCV nebo na povrchové antigeny HBV.
- Žádáme jednotlivce, jejichž činnost nebo podmínky je vystavují vysokému riziku infekce HIV, aby nedarovali.
- Muži, kteří se kvalifikují pro účast ve skupině dárců, budou vyloučeni z účasti na dárcovství spermatu, pokud vědomě utrpěli jakékoli zranění, infekci nebo léčbu, která je činí neschopnými produkovat sperma.
- Těhotenství: Těhotné ženy se nebudou moci zapsat do této studie, protože z toho není žádný přínos.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/ jediná kohorta
Zdraví zaměstnanci NCI Frederick Cancer Research and Development Center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte centralizované úložiště pro sběr a distribuci vzorků
Časové okno: Pokračující
|
Sběr biovzorků
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Cortner, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merz JF, Sankar P, Taube SE, Livolsi V. Use of human tissues in research: clarifying clinician and researcher roles and information flows. J Investig Med. 1997 Jun;45(5):252-7. No abstract available.
- McLeod BC, Price TH, Owen H, Ciavarella D, Sniecinski I, Randels MJ, Smith JW. Frequency of immediate adverse effects associated with apheresis donation. Transfusion. 1998 Oct;38(10):938-43. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.381098440858.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999999046
- OH99-C-N046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dárci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy