Raccolta e distribuzione di campioni da donatori sani per la ricerca in vitro presso l'NCI-Frederick
Raccolta e distribuzione di campioni da donatori sani per la ricerca in vitro presso NCI-Frederick
Sfondo
Gli scienziati dell'NCI-Frederick che eseguono studi in vitro su campioni umani hanno bisogno di una fonte affidabile e coerente di campioni che protegga il donatore dai rischi della ricerca.
Obbiettivo
-Lo scopo di questo protocollo è quello di stabilire un archivio centralizzato per la raccolta e la distribuzione di campioni (sangue, cellule della mucosa buccale, sperma, urina o ritagli di unghie) da donatori volontari sani pagati per la ricerca in vitro condotta da ricercatori NIH situati a NCI-Frederick e Ft. Detrick. La ricerca includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, analisi del genotipo, studi sulla funzione immunitaria, screening di farmaci, sviluppo di vaccini, sviluppo di metodi, test di controllo della qualità dei reagenti e propagazione di agenti infettivi, compreso l'HIV.
Eleggibilità:
Dipendenti sani dell'NCI-Frederick e altro personale NIH situato a Ft. Detrick sarà reclutato. I potenziali donatori saranno esclusi se lo screening indica l'esposizione all'infezione da HIV, HTLV, epatite C o virus dell'epatite B.
Disegno dello studio:
Gli investigatori che richiedono di partecipare al Research Donor Program (RDP) ricevendo campioni per uso di ricerca dovranno presentare una nota scritta di richiesta, descrivendo brevemente la natura della ricerca e fornendo la garanzia che i campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per ricerca in vitro.
Questi Investigatori riceveranno campioni che saranno anonimi o codificati, a seconda della specifica esigenza.
I codici saranno conservati in modo sicuro e in nessun caso l'identità del donatore sarà rivelata agli Investigatori.
I donatori riceveranno un compenso finanziario per il loro tempo, disagio e disagio secondo un programma stabilito; il compenso per la donazione di sangue si basa sul volume donato....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Gli scienziati dell'NCI-Frederick che eseguono studi in vitro su campioni umani hanno bisogno di una fonte affidabile e coerente di campioni che protegga il donatore dai rischi della ricerca.
Obbiettivo
-Lo scopo di questo protocollo è quello di stabilire un archivio centralizzato per la raccolta e la distribuzione di campioni (sangue, cellule della mucosa buccale, sperma, urina o ritagli di unghie) da donatori volontari sani pagati per la ricerca in vitro condotta da ricercatori NIH situati a NCI-Frederick e Ft. Detrick. La ricerca includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, analisi del genotipo, studi sulla funzione immunitaria, screening di farmaci, sviluppo di vaccini, sviluppo di metodi, test di controllo della qualità dei reagenti e propagazione di agenti infettivi, compreso l'HIV.
Eleggibilità:
Dipendenti sani dell'NCI-Frederick e altro personale NIH situato a Ft. Detrick sarà reclutato. I potenziali donatori saranno esclusi se lo screening indica l'esposizione all'infezione da HIV, HTLV, epatite C o virus dell'epatite B.
Disegno dello studio:
Gli investigatori che richiedono di partecipare al Research Donor Program (RDP) ricevendo campioni per uso di ricerca dovranno presentare una nota scritta di richiesta, descrivendo brevemente la natura della ricerca e fornendo la garanzia che i campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per ricerca in vitro.
Questi Investigatori riceveranno campioni che saranno anonimi o codificati, a seconda della specifica esigenza.
I codici saranno conservati in modo sicuro e in nessun caso l'identità del donatore sarà rivelata agli Investigatori.
I donatori riceveranno un compenso finanziario per il loro tempo, disagio e disagio secondo un programma stabilito; il compenso per la donazione di sangue si basa sul volume donato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-1201
- NCI Frederick Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per essere inseriti nel pool di donatori del PSR, come segue:
- Età 18 o più.
- Peso di 110 libbre o superiore.
- Tutti i soggetti devono avere la capacità e accettare di partecipare pienamente e rispettare le procedure del protocollo e fornire il consenso informato.
- La registrazione per la partecipazione alla donazione di seme è limitata ai maschi attualmente iscritti al pool di donatori.
- I soggetti devono essere dipendenti dell'NCI Frederick
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi dal pool di donatori gli individui con una delle seguenti caratteristiche:
- Storia di malattie croniche che potrebbero aumentare i rischi associati alla flebotomia, incluse ma non limitate a malattie cardiache, polmonari o renali
- Malattia acuta attuale.
- Storia di disturbi della coagulazione.
- Farmaci attuali che potrebbero aumentare il rischio associato alla flebotomia.
- Storia di sincope o altra difficoltà con la venipuntura.
Anemia, determinata dall'ematocrito o dall'emoglobina.
Intervallo accettabile di emotacrito per i maschi: 40-51%.
Intervallo accettabile di emotacrito per le donne: 34-46%.
Intervallo accettabile di emoglobina per i maschi: 12,5-17,0 g/dl
Intervallo accettabile di emoglobina per le femmine: 11,5-15,2 g/dl
- Esame del sangue positivo per l'esposizione a HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2 o HCV o per antigeni di superficie dell'HBV.
- Gli individui le cui attività o condizioni li pongono ad alto rischio di infezione da HIV sono invitati a non donare.
- I maschi che si qualificano per la partecipazione al pool di donatori saranno esclusi dalla partecipazione alla donazione di seme se hanno subito consapevolmente lesioni, infezioni o trattamenti che li rendono incapaci di produrre sperma.
- Gravidanza: le donne incinte non potranno iscriversi a questo studio perché non vi è alcun vantaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1/ singola coorte
Dipendenti sani del centro di ricerca e sviluppo sul cancro Frederick NCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire un archivio centralizzato per la raccolta e la distribuzione dei campioni
Lasso di tempo: In corso
|
Raccolta di campioni biologici
|
In corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janelle Cortner, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merz JF, Sankar P, Taube SE, Livolsi V. Use of human tissues in research: clarifying clinician and researcher roles and information flows. J Investig Med. 1997 Jun;45(5):252-7. No abstract available.
- McLeod BC, Price TH, Owen H, Ciavarella D, Sniecinski I, Randels MJ, Smith JW. Frequency of immediate adverse effects associated with apheresis donation. Transfusion. 1998 Oct;38(10):938-43. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.381098440858.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999999046
- OH99-C-N046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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