- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00344097
개흉술 후 통증에 대한 대두 단백질의 효과
2013년 3월 21일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
대두 단백질 보충이 개흉술 후 통증에 미치는 영향
이 연구는 콩 단백질 보충제가 폐 종양 수술 후 종종 발생하는 통증을 감소시키는지 여부를 확인하고자 합니다.
환자는 폐 종양에 대한 개흉술 전후에 대두 단백질 또는 우유 단백질을 받도록 무작위 배정됩니다.
우리는 특히 수술 후 통증의 정도와 진통제 사용에 관심을 갖고 기능과 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구에 따르면 대두 함유 식단은 신경 손상 후 나타나는 통증 행동 및 통각과민의 발달을 억제하며 최근 데이터는 염증 및 골암 통증 모델에서 대두 단백질이 많은 식단의 유사한 보호 효과를 나타냅니다.
이들 연구는 대두 노출이 손상 직전 기간에 투여되었을 때만 보호적이라는 것을 추가로 나타냅니다.
대두 함유 식단이 인간의 통증 민감도에 미치는 영향을 직접적으로 연구한 연구는 거의 없지만 최근 무작위 임상 시험에서는 식이 대두 보충제가 골관절염으로 인한 통증을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
제안된 연구는 콩 단백질 보충제가 폐 수술을 위한 개흉술 후 일반적으로 경험하는 통증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
이것은 수술과 관련된 통증이 매우 심하고 환자가 수술을 받는 것에 대해 가장 우려하는 것 중 하나이기 때문에 통증에 대한 대두 단백질 보충제의 효과를 연구하는 데 유용한 임상 모델입니다.
더 큰 급성 통증이 조직 치유 후 지속적인 통증으로 이어진다는 인식이 커지면서 수술과 관련된 급성 통증을 줄이기 위한 비약리학적 및 약리학적 전략을 모두 포함하는 실행 가능한 전략을 식별하는 것이 중요함을 강조합니다.
2군(대두 단백질 보충 vs. 일치하는 우유 위약 보충) 설계를 사용하여 분절 절제술, 폐엽 절제술 또는 담엽 절제술을 위해 선택적 주요 개방 개흉술을 받는 환자를 이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다.
환자는 개흉술 2-3일 전에 대두/위약 보충제를 복용하기 시작하고 수술 후 추가 기간 동안 보충제를 매일 계속 섭취합니다.
타당성/파일럿 연구는 수술 후 3가지 기간 동안 결과 측정에 대한 대두 보충의 효과를 조사할 것입니다: 1) 수술 직후 기간; 2) 수술 후 2-12주 동안; 및 3) 수술 후 14-24주 동안.
통증은 이 파일럿 연구에서 관심 있는 주요 결과 영역이며 측정에는 통증 심각도 등급 및 진통제 사용이 포함됩니다.
기능과 삶의 질은 관심 있는 두 번째 결과 영역이며 측정에는 일상 활동, 수면 및 건강 관련 삶의 질에 대한 통증 관련 간섭이 포함됩니다.
결과 측정은 연구 전반에 걸쳐 격주로 수집됩니다.
이 연구의 목표는 개흉술을 둘러싼 기간 동안 콩 보충의 타당성과 수용 가능성을 결정하고, 6개월의 추적 관찰 기간 동안 콩 보충에 대한 순응도를 결정하고, 유의한 감소에 있어서 위약과 비교하여 콩 보충의 효과 크기를 추정하는 것입니다. 개흉술 후 통증.
제안된 연구는 개흉술 후 대두 단백질 보충의 통증 감소 효과를 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 시험으로 이동하는 데 필요한 토대를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1) 분절절제술, 폐엽절제술 또는 쐐기절제술을 포함한 고전적인 절개를 통해 주요 개흉술을 받는 경우, 2) 여성의 경우 지난 1년 이내에 음성 유방조영술을 받은 경우; 3) 경구 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성의 경우, 연구 기간 동안 이러한 약물의 꾸준한 투여를 유지하기로 동의; 및 4) 동의 정보를 이해하고 모든 연구 평가를 완료하는 능력.
제외 기준: 1) 18세 미만, 2) 현재 알코올 또는 약물 남용/의존; 3) 섬망, 치매 또는 인지 장애(MMSE < 24;(23)); 4) 수술 이외의 상태로 진통제(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 제외)를 사용하는 경우 5) 우유 또는 대두 알레르기; 6) 유당 불내성; 7) 수술 전 흉통; 8) 유방암 병력이 있는 여성; 또는 9) [수술 전 3개월 이내에 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증 정도
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진통제 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기능
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건강과 관련된 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A. Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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