Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaproteiinin vaikutukset torakotomian jälkeiseen kipuun

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Soijaproteiinilisän vaikutukset torakotomia jälkeiseen kipuun

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentävätkö soijaproteiinilisät keuhkokasvaimen leikkauksen jälkeen usein esiintyvää kipua. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko soijaproteiinia tai maitoproteiinia ennen keuhkokasvaimen torakotomiaa ja sen jälkeen. Olemme erityisen kiinnostuneita kivun vaikeusasteesta ja kipulääkkeiden käytöstä leikkauksen jälkeen ja mittaamme toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että soijaa sisältävät ruokavaliot estävät kipukäyttäytymisen ja hyperalgesian kehittymistä hermovaurion jälkeen, ja viimeaikaiset tiedot osoittavat, että runsaasti soijaproteiinia sisältävällä ruokavaliolla on samanlainen suojaava vaikutus tulehdus- ja luusyöpäkipumalleissa. Nämä tutkimukset osoittavat lisäksi, että soijaaltistus on suojaava vain, kun sitä annetaan välittömästi vauriota edeltävänä aikana. Hyvin harvat tutkimukset ovat suoraan tutkineet soijaa sisältävien ruokavalioiden vaikutuksia ihmisten kipuherkkyyteen, mutta yksi äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus viittaa siihen, että ruokavalion soijalisä voi vähentää nivelrikosta johtuvaa kipua. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö soijaproteiinilisä keuhkoleikkauksen yhteydessä tehdyn torakotomian jälkeen yleisesti koettua kipua. Tämä on hyödyllinen kliininen malli tutkittaessa soijaproteiinilisän vaikutuksia kipuun, koska leikkaukseen liittyvä kipu on melko vakavaa ja on yksi suurimmista potilaiden huolenaiheista leikkauksen suhteen. Kasvava tunnustus siitä, että suurempi akuutti kipu johtaa jatkuvaan kipuun kudosten paranemisen jälkeen, korostaa elinkelpoisten strategioiden, mukaan lukien sekä ei-farmakologiset että farmakologiset, tunnistamisen tärkeyttä leikkaukseen liittyvän akuutin kivun vähentämiseksi. Käyttämällä 2-ryhmän (soijaproteiinilisä vs. sovitettu maidon lumelääke) -mallia, potilaat, joille tehdään elektiivinen laaja avoin rintakehä segmentektomiaa, lobektomiaa tai bilobektomiaa varten, jaetaan satunnaisesti toiseen näistä kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat aloittavat soija-/plasebo-lisän ottamisen 2-3 päivää ennen torakotomiaa ja jatkavat lisäravinteen päivittäistä käyttöä vielä leikkauksen jälkeen. Toteutettavuus/pilottitutkimuksessa tarkastellaan soijalisän vaikutuksia tulosmittauksiin kolmen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana: 1) välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso; 2) 2-12 viikon aikana leikkauksen jälkeen; ja 3) 14-24 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Kipu on ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva tulosalue tässä pilottitutkimuksessa, ja toimenpiteisiin kuuluvat kivun vaikeusaste ja kipulääkkeiden käyttö. Toiminta ja elämänlaatu ovat kiinnostavia toissijaisia ​​tulosalueita, ja toimenpiteitä ovat kivun aiheuttamat häiriöt päivittäisiin toimiin, uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tulosmittauksia kerätään joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää soijalisän toteutettavuus ja hyväksyttävyys rintakehähoitoa ympäröivällä kaudella, määrittää soijalisähoitoon sitoutumisen taso kuuden kuukauden seurantajakson aikana ja arvioida soijalisän vaikutuksen suuruus verrattuna lumelääkkeeseen vähentäessään merkittävää vaikutusta. kipu torakotomiasta. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavan pohjatyön siirtymiselle tällaiseen laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa arvioidaan soijaproteiinilisän kipua vähentäviä vaikutuksia torakotomialle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 1) suuri elektiivinen torakotomia klassisen viillon kautta, mukaan lukien segmentektomia, lobektomia tai kiilaresektio, 2) naisilla negatiivinen mammografia viimeisen vuoden aikana; 3) naisille, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, sopimus näiden lääkkeiden jatkuvasta annostelusta tutkimuksen ajan; ja 4) kyky ymmärtää suostumustiedot ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit: 1) ikä alle 18 vuotta, 2) nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus; 3) delirium, dementia tai kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 24; (23)); 4) kipulääkkeiden (muiden kuin aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käyttö muuhun sairauteen kuin leikkaukseen; 5) maito- tai soijaallergia; 6) laktoosi-intoleranssi; 7) leikkausta edeltävä rintakipu; 8) naiset, joilla on ollut rintasyöpä; tai 9) [antibiootin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kivun vakavuus
kipulääkkeiden käyttöä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
toiminto
terveyteen liittyvää elämänlaatua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A. Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21 AT003613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa