EPIC 미국 타당성 조사: 경동맥 스텐트 시술에서 FiberNet® 색전 보호 장치 사용
2008년 10월 20일 업데이트: Lumen Biomedical
경동맥 스텐트 시술에서 FiberNet® 색전 보호 장치의 사용 평가: EPIC US 타당성 조사
Lumen Biomedical, Inc. FiberNet™ Embolic Protection System의 성능과 안전성을 수술 위험이 높은 환자에서 Guidant Acculink 경동맥 스텐트를 사용하여 경동맥 경피 중재술 동안 보조 장치로 입증하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 수술 위험 기준 중 하나 이상.
- 총경동맥 또는 내경동맥 내에 표적 병변이 있는 경피적 스텐트 시술 후보.
- NASCET 기준에 따라 경동맥의 죽상경화성 협착이 ≥ 50%이거나 증상이 없는 죽상경화 협착이 ≥ 70%인 경우.
제외 기준:
- 헤파린에 대한 알레르기.
- 최근 14일 이내의 심근경색.
- 지난 48시간 이내의 혈관성형술 또는 PTCA/PTA 시술.
- 지난 60일 이내의 심장 수술.
- 30일 이내에 계획된 침습적 수술 절차.
- 지난 14일 이내의 뇌졸중.
- 지난 48시간 이내의 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA) 또는 일과성 흑암시.
- 두개외 협착의 중증도를 초과한 두개내 협착.
- 표적 병변에 대한 혈관 접근을 방지하기에 충분한 중증도의 말초 혈관 질환.
- 대상 혈관의 전체 폐색.
- 온목동맥 개구부 2cm 이내의 병변.
다음 중 하나 이상으로 인해 스텐트 시술에 적합하지 않은 것으로 알려진 협착증:
- 협착증 근위부 또는 원위부 구불구불하거나 석회화된 해부학적 구조
- 시각적 혈전의 존재
- 의사 폐색('문자열 부호')
- 전체 병변을 덮기 위해 하나 이상의 스텐트가 필요한 연속 병변.
- FiberNet 장치를 신체에 도입하기 전의 절차상의 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시술 후 30일 이내의 모든 사망, 모든 뇌졸중 및 심근경색의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 사망 및 모든 뇌졸중 비율; 비뇌졸중 신경학적 사건 비율; 기술적 성공률; 절차적 성공률; 액세스 사이트 합병증 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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