Studio di fattibilità EPIC negli Stati Uniti: utilizzo del dispositivo di protezione per emboli FiberNet® nello stent dell'arteria carotidea
20 ottobre 2008 aggiornato da: Lumen Biomedical
Valutazione dell'uso del dispositivo di protezione per emboli FiberNet® nello stenting dell'arteria carotidea: lo studio di fattibilità EPIC negli Stati Uniti
Studio multicentrico, prospettico, di fattibilità progettato per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sistema di protezione embolica Lumen Biomedical, Inc. FiberNet™ come dispositivo aggiuntivo durante l'intervento percutaneo dell'arteria carotidea utilizzando lo stent carotideo Guidant Acculink in pazienti ad alto rischio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart Institue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più dei criteri di rischio chirurgico elevato.
- Candidato per stenting percutaneo con lesione bersaglio situata all'interno dell'arteria carotide comune o interna.
- Sintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 50% o asintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 70% dell'arteria carotide secondo i criteri NASCET.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'eparina.
- Infarto del miocardio negli ultimi 14 giorni.
- Angioplastica o procedura PTCA/PTA nelle ultime 48 ore.
- Chirurgia cardiaca negli ultimi 60 giorni.
- Procedura chirurgica invasiva pianificata entro 30 giorni.
- Ictus negli ultimi 14 giorni.
- Attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o amaurosis fugax nelle ultime 48 ore.
- Stenosi intracranica che ha superato la gravità di una stenosi extracranica.
- Malattia vascolare periferica di gravità sufficiente a impedire l'accesso vascolare alla lesione bersaglio.
- Occlusione totale del vaso bersaglio.
- Lesione entro 2 cm dall'ostio dell'arteria carotide comune.
Una stenosi nota per non essere idonea allo stent a causa di uno o più dei seguenti fattori:
- Anatomia tortuosa o calcificata prossimale o distale alla stenosi
- Presenza di trombo visivo
- Pseudo occlusione ('segno stringa')
- Lesioni seriali che richiedono più di uno stent per coprire l'intera lesione.
- Complicazione procedurale prima dell'introduzione del dispositivo FiberNet nel corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il tasso di tutti i decessi, tutti gli ictus e gli infarti del miocardio entro 30 giorni dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tutte le morti e tutti i tassi di ictus; Tassi di eventi neurologici non ictus; Tassi di successo tecnico; Tassi di successo procedurali; Accedi ai tassi di complicanze del sito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 864
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