Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EPIC US-Machbarkeitsstudie: Verwendung des FiberNet®-Embolischutzgeräts beim Carotis-Stenting

20. Oktober 2008 aktualisiert von: Lumen Biomedical

Bewertung der Verwendung des FiberNet®-Embolischutzgeräts beim Stenting der Halsschlagader: Die Machbarkeitsstudie von EPIC US

Multizentrische, prospektive Machbarkeitsstudie zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des Embolieschutzsystems FiberNet™ von Lumen Biomedical, Inc. als Zusatzgerät bei perkutanen Eingriffen an der Halsschlagader unter Verwendung des Guidant Acculink-Karotisstents bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere der Kriterien für ein hohes chirurgisches Risiko.
  • Kandidat für perkutanes Stenting mit Zielläsion in der Arteria carotis communis oder interna.
  • Symptomatisch mit atherosklerotischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatisch mit atherosklerotischer Stenose ≥ 70 % der Halsschlagader nach NASCET-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Heparin.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Angioplastie oder PTCA/PTA-Verfahren innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Geplanter invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen.
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) oder Amaurose fugax innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Intrakranielle Stenose, die den Schweregrad einer extrakraniellen Stenose übersteigt.
  • Periphere Gefäßerkrankung mit ausreichendem Schweregrad, um den Gefäßzugang zur Zielläsion zu verhindern.
  • Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
  • Läsion innerhalb von 2 cm des Ostiums der Arteria carotis communis.

  • Eine Stenose, von der bekannt ist, dass sie aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht für eine Stentimplantation geeignet ist:

    1. Gewundene oder verkalkte Anatomie proximal oder distal der Stenose
    2. Vorhandensein eines visuellen Thrombus
    3. Pseudo-Okklusion ('String-Zeichen')
  • Serielle Läsionen, die mehr als einen Stent erfordern, um die gesamte Läsion abzudecken.
  • Verfahrenskomplikation vor dem Einführen des FiberNet-Geräts in den Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rate aller Todesfälle, aller Schlaganfälle und Myokardinfarkte innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Todes- und alle Schlaganfallraten; Nicht-Schlaganfall-neurologische Ereignisraten; Technische Erfolgsraten; Verfahrenserfolgsquoten; Greifen Sie auf die Komplikationsraten der Website zu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 864

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren