Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC US Feasibility Study: Anvendelse af FiberNet® Emboli Protection Device i carotisarteriestenting

20. oktober 2008 opdateret af: Lumen Biomedical

Evaluering af brugen af ​​FiberNet® Emboli-beskyttelsesanordningen ved stenting af halspulsåren: EPIC US Feasibility Study

Multicenter, prospektiv, gennemførlighedsundersøgelse designet til at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Lumen Biomedical, Inc. FiberNet™ Embolic Protection System som en supplerende enhed under perkutan carotisarterie-intervention ved brug af Guidant Acculink carotisstent hos patienter med høj kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere af kriterierne for høj kirurgisk risiko.
  • Kandidat til perkutan stenting med mållæsion lokaliseret i fælles eller indre halspulsåre.
  • Symptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 50 % eller asymptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 70 % af halspulsåren ved NASCET-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for heparin.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage.
  • Angioplastik eller PTCA/PTA-procedure inden for de seneste 48 timer.
  • Hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
  • Planlagt invasiv kirurgisk procedure inden for 30 dage.
  • Slagtilfælde inden for de seneste 14 dage.
  • Forbigående iskæmisk neurologisk angreb (TIA) eller amaurosis fugax inden for de seneste 48 timer.
  • Intrakraniel stenose, der oversteg sværhedsgraden af ​​en ekstrakraniel stenose.
  • Perifer vaskulær sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forhindre vaskulær adgang til mållæsionen.
  • Total okklusion af målkarret.
  • Læsion inden for 2 cm fra ostium af den fælles halspulsåre.

  • En stenose, der vides at være uegnet til stenting på grund af en eller flere af:

    1. Snoet eller forkalket anatomi proksimalt eller distalt for stenosen
    2. Tilstedeværelse af visuel trombe
    3. Pseudookklusion ('strengtegn')
  • Serielæsioner, der kræver mere end én stent for at dække hele læsionen.
  • Procedurel komplikation før indføring af FiberNet-enheden i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheden af ​​alle dødsfald, alle slagtilfælde og myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle dødsfald og alle slagtilfælde; Ikke-slagtilfælde neurologiske hændelser; Tekniske succesrater; Procedurmæssige succesrater; Adgang til webstedskomplikationsrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med FiberNet Emboli beskyttelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner