Estudo de Viabilidade EPIC US: Uso do Dispositivo de Proteção de Embolias FiberNet® em Implante de Stent na Artéria Carótida
20 de outubro de 2008 atualizado por: Lumen Biomedical
Avaliando o uso do dispositivo de proteção de embolias FiberNet® na colocação de stent na artéria carótida: o estudo de viabilidade EPIC US
Estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, desenvolvido para demonstrar o desempenho e a segurança do Sistema de proteção embólica FiberNet™ da Lumen Biomedical, Inc. como um dispositivo adjuvante durante a intervenção percutânea da artéria carótida usando o stent carotídeo Guidant Acculink em pacientes de alto risco cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais dos critérios de alto risco cirúrgico.
- Candidato a stent percutâneo com lesão-alvo localizada na artéria carótida comum ou interna.
- Sintomático com estenose aterosclerótica ≥ 50% ou assintomático com estenose aterosclerótica ≥ 70% da artéria carótida pelos critérios NASCET.
Critério de exclusão:
- Alergia à Heparina.
- Infarto do miocárdio nos últimos 14 dias.
- Procedimento de angioplastia ou PTCA/PTA nas últimas 48 horas.
- Cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias.
- Procedimento cirúrgico invasivo planejado em 30 dias.
- AVC nos últimos 14 dias.
- Ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ou amaurose fugaz nas últimas 48 horas.
- Estenose intracraniana que excedeu a gravidade de uma estenose extracraniana.
- Doença vascular periférica de gravidade suficiente para impedir o acesso vascular à lesão-alvo.
- Oclusão total do vaso alvo.
- Lesão a 2 cm do óstio da artéria carótida comum.
Uma estenose que é conhecida por ser inadequada para colocação de stent devido a um ou mais dos seguintes:
- Anatomia tortuosa ou calcificada proximal ou distal à estenose
- Presença de trombo visual
- Pseudo-oclusão ('sinal de corda')
- Lesões seriadas que requerem mais de um stent para cobrir toda a lesão.
- Complicação processual antes da introdução do dispositivo FiberNet no corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A taxa de todas as mortes, todos os acidentes vasculares cerebrais e infarto do miocárdio dentro de 30 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Todas as mortes e todas as taxas de AVC; Taxas de eventos neurológicos sem AVC; Taxas de sucesso técnico; Taxas de sucesso processual; Taxas de complicação do site de acesso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 864
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