Estudio de viabilidad de EPIC EE. UU.: uso del dispositivo de protección contra embolias FiberNet® en la colocación de stents en la arteria carótida
20 de octubre de 2008 actualizado por: Lumen Biomedical
Evaluación del uso del dispositivo de protección contra embolias FiberNet® en la colocación de stents en la arteria carótida: el estudio de viabilidad de EPIC en EE. UU.
Estudio de factibilidad prospectivo multicéntrico diseñado para demostrar el rendimiento y la seguridad del sistema de protección embólica FiberNet™ de Lumen Biomedical, Inc. como dispositivo complementario durante la intervención percutánea de la arteria carótida con el stent carotídeo Guidant Acculink en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más de los criterios de alto riesgo quirúrgico.
- Candidato para colocación percutánea de stent con lesión diana ubicada dentro de la arteria carótida común o interna.
- Sintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 50% o asintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 70% de la arteria carótida según los criterios NASCET.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la Heparina.
- Infarto de miocardio en los últimos 14 días.
- Procedimiento de angioplastia o PTCA/PTA en las últimas 48 horas.
- Cirugía cardíaca en los últimos 60 días.
- Procedimiento quirúrgico invasivo planificado dentro de los 30 días.
- Accidente cerebrovascular en los últimos 14 días.
- Ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o amaurosis fugaz en las últimas 48 horas.
- Estenosis intracraneal que superó la gravedad de una estenosis extracraneal.
- Enfermedad vascular periférica de gravedad suficiente para impedir el acceso vascular a la lesión diana.
- Oclusión total del vaso diana.
- Lesión a 2 cm del ostium de la arteria carótida común.
Una estenosis que se sabe que no es adecuada para la colocación de un stent debido a uno o más de:
- Anatomía tortuosa o calcificada proximal o distal a la estenosis
- Presencia de trombo visual
- Pseudo oclusión ('signo de cuerda')
- Lesiones seriadas que requieren más de un stent para cubrir toda la lesión.
- Complicación del procedimiento antes de la introducción del dispositivo FiberNet en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La tasa de todas las muertes, todos los accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de todas las muertes y de todos los accidentes cerebrovasculares; Tasas de eventos neurológicos no relacionados con el accidente cerebrovascular; Tasas de éxito técnico; Tasas de éxito procesal; Tasas de complicación del sitio de acceso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 864
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