Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie studium wykonalności EPIC: Zastosowanie urządzenia do ochrony przed zatorami FiberNet® w stentowaniu tętnicy szyjnej

20 października 2008 zaktualizowane przez: Lumen Biomedical

Ocena zastosowania urządzenia do ochrony przed zatorami FiberNet® w stentowaniu tętnicy szyjnej: amerykańskie studium wykonalności EPIC

Wieloośrodkowe, prospektywne studium wykonalności mające na celu zademonstrowanie działania i bezpieczeństwa systemu ochrony przed zatorami firmy Lumen Biomedical, Inc. FiberNet™ jako urządzenia wspomagającego podczas przezskórnej interwencji w tętnicy szyjnej przy użyciu stentu Guidant Acculink u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej kryteriów wysokiego ryzyka chirurgicznego.
  • Kandydat do przezskórnego stentowania ze zmianą docelową zlokalizowaną w obrębie tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej.
  • Objawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 50% lub bezobjawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 70% tętnicy szyjnej według kryteriów NASCET.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na heparynę.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Angioplastyka lub zabieg PTCA/PTA w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Planowany inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni.
  • Udar w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) lub ślepota fugax w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe, które przekracza nasilenie zwężenia zewnątrzczaszkowego.
  • Choroba naczyń obwodowych o stopniu nasilenia uniemożliwiającym dostęp naczyniowy do docelowej zmiany.
  • Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
  • Zmiana w odległości do 2 cm od ujścia tętnicy szyjnej wspólnej.

  • Zwężenie, o którym wiadomo, że nie nadaje się do stentowania z powodu jednego lub więcej z następujących czynników:

    1. Pokrętna lub zwapniała anatomia proksymalna lub dystalna od zwężenia
    2. Obecność skrzepliny wzrokowej
    3. Pseudo okluzja („znak struny”)
  • Zmiany seryjne wymagające więcej niż jednego stentu do pokrycia całej zmiany.
  • Powikłania proceduralne przed wprowadzeniem urządzenia FiberNet do organizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wszystkich zgonów, wszystkich udarów i zawałów mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszystkie zgony i wszystkie wskaźniki udarów; Częstość zdarzeń neurologicznych niezwiązanych z udarem; Wskaźniki sukcesu technicznego; Wskaźniki sukcesu proceduralnego; Wskaźniki komplikacji witryny dostępu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj