Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti EPIC US: Použití FiberNet® Emboli Protection Device při stentování karotid

20. října 2008 aktualizováno: Lumen Biomedical

Hodnocení použití FiberNet® Emboli Protection Device při stentování karotid: The EPIC US Study proveditelnosti

Multicentrická prospektivní studie proveditelnosti navržená k prokázání výkonu a bezpečnosti systému ochrany před embolií FiberNet™ Lumen Biomedical, Inc. jako doplňkového zařízení během perkutánní intervence na karotidové tepně pomocí karotidového stentu Guidant Acculink u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo více kritérií vysokého chirurgického rizika.
  • Kandidát na perkutánní stentování s cílovou lézí umístěnou v arteria carotis carotis interna nebo interna.
  • Symptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 50 % nebo asymptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 70 % krční tepny podle kritérií NASCET.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na heparin.
  • Infarkt myokardu za posledních 14 dní.
  • Angioplastika nebo výkon PTCA/PTA během posledních 48 hodin.
  • Kardiochirurgická operace za posledních 60 dní.
  • Plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
  • Cévní mozková příhoda za posledních 14 dní.
  • Přechodný ischemický neurologický záchvat (TIA) nebo amaurosis fugax během posledních 48 hodin.
  • Intrakraniální stenóza, která přesáhla závažnost extrakraniální stenózy.
  • Periferní vaskulární onemocnění dostatečné závažnosti, aby se zabránilo cévnímu přístupu k cílové lézi.
  • Totální okluze cílové cévy.
  • Léze do 2 cm od ústí společné krkavice.

  • Stenóza, o které je známo, že není vhodná pro stentování z důvodu jednoho nebo více z:

    1. Tortuózní nebo kalcifikovaná anatomie proximálně nebo distálně od stenózy
    2. Přítomnost vizuálního trombu
    3. Pseudo okluze („řetězcový znak“)
  • Sériové léze, které vyžadují více než jeden stent k pokrytí celé léze.
  • Procedurální komplikace před zavedením zařízení FiberNet do těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra všech úmrtí, všech mrtvic a infarktů myokardu během 30 dnů od zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Všechny počty úmrtí a všech mrtvic; četnost neurologických příhod bez mrtvice; Technická úspěšnost; Procesní úspěšnost; Míra komplikací na webu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit