EPIC US Feasibility Study: Использование устройства для защиты от эмболов FiberNet® при стентировании сонных артерий
20 октября 2008 г. обновлено: Lumen Biomedical
Оценка использования устройства для защиты от эмболов FiberNet® при стентировании сонных артерий: технико-экономическое обоснование EPIC в США
Многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование, разработанное для демонстрации эффективности и безопасности системы защиты от эмболии FiberNet™ компании Lumen Biomedical, Inc. в качестве вспомогательного устройства во время чрескожного вмешательства на сонной артерии с использованием каротидного стента Guidant Acculink у пациентов с высоким хирургическим риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart Institue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько критериев высокого хирургического риска.
- Кандидат на чрескожное стентирование с целевым поражением, расположенным в пределах общей или внутренней сонной артерии.
- Симптоматический при атеросклеротическом стенозе ≥ 50% или бессимптомный при атеросклеротическом стенозе ≥ 70% сонной артерии по критериям NASCET.
Критерий исключения:
- Аллергия на гепарин.
- Инфаркт миокарда в течение последних 14 дней.
- Ангиопластика или процедура PTCA/PTA в течение последних 48 часов.
- Кардиохирургия в течение последних 60 дней.
- Плановое инвазивное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
- Инсульт в течение последних 14 дней.
- Транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА) или амавроз фугакс в течение последних 48 часов.
- Внутричерепной стеноз, превышающий по тяжести экстракраниальный стеноз.
- Заболевание периферических сосудов достаточной степени тяжести, чтобы предотвратить сосудистый доступ к целевому поражению.
- Полная окклюзия целевого сосуда.
- Поражение в пределах 2 см от устья общей сонной артерии.
Стеноз, который, как известно, не подходит для стентирования из-за одного или нескольких из:
- Извитая или кальцифицированная анатомия проксимальнее или дистальнее стеноза
- Наличие зрительного тромба
- Псевдоокклюзия («струнный знак»)
- Серийные поражения, требующие более одного стента для покрытия всего поражения.
- Процедурное осложнение перед введением устройства FiberNet в организм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровень всех смертей, всех инсультов и инфарктов миокарда в течение 30 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Все случаи смерти и все показатели инсульта; частота неинсультных неврологических событий; Показатели технического успеха; Процедурные показатели успешности; Уровень сложности доступа к сайту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Michael Bacharach, MD, North Central Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 864
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .