- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00346632
급성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 만성 골수성 백혈병에서 KW-2449의 증량 연구
급성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수성 백혈병(CML)에서 KW-2449의 1상 안전성, 약동학 및 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 승인된 치료법의 후보가 아닌 급성 백혈병, 고위험 MDS 및 CML 환자를 대상으로 한 KW-2449의 1단계 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 18개월 동안 조사 사이트는 집합적으로 총 96명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 7개 용량 그룹 중 1개에 순차적으로 등록되어 2개의 투여 일정을 평가합니다(Arm A = 임의의 급성 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로부터의 회복에 의해 결정되는 연속 14일의 투여 후 7-28일의 휴식 기간, 또는 Arm B = 임의의 급성 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로부터의 회복에 의해 결정된 바와 같이 연속 28일의 투여 후 7-28일의 휴식 기간). A군(14일 투약 요법)의 용량 수준 안전성은 B군(28일 투약 요법)에 동일한 용량 수준으로 피험자를 등록하기 전에 확립됩니다.
2007년 4월에 B군을 중단하도록 프로토콜이 수정되었습니다(28일 연속 투약). 프로토콜은 Arm A에 대해 계획된 대로 계속됩니다(연속 투여 14일).
등록은 각 연구 부문에 대해 최대 내약 용량(MTD)이 설정될 때까지 진행됩니다. MTD에 도달하면 본 연구에 포함된 혈액학적 상태 중 하나 이상을 포함하는 12명의 추가 피험자가 확장된 안전성 코호트로 MTD에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Contact Kyowa
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 진단:
- 이전 화학요법에 반응하지 않았거나 재발한 AML(전트랜스 레티노산 및 비소에 대한 APL 불응성 포함);
- 재발성/불응성 ALL;
- 응답하지 않았거나 imatinib에 대한 응답을 상실한 CML; 그리고
- 승인된 치료에 실패하거나 내약성이 없는 고급 MDS(INT-2 및 IPSS에 의한 고위험).
- ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2;
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL;
- 혈청 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 5x ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(혈청 빌리루빈은 길버트 증후군이 있는 대상자에서 ≤ 3.0 mg/dL일 수 있음); 그리고
- 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구자가 승인한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 승인된 치료법의 후보
- 시험용 제제, 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법과의 병용 치료;
- 활성 CNS 백혈병;
- 비침습성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종, 또는 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외하고 연구 시작 전 최소 2년 동안 재발의 증거가 없는 이전 또는 동시 악성 종양;
- 조절되지 않는 전신 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성);
- 제어할 수 없는 파종성 혈관내 응고;
- KW-2449의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술;
- KW-2449를 처음 투여하기 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 급성 독성의 회복 부족;
- 다음을 제외하고 KW-2449의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 근본적인 혈액학적 상태 또는 이러한 치료로 인한 독성 회복 부족에 대한 전신 요법 치료: 고백혈구증가증 치료를 위한 수산화요소 KW-2449의 첫 번째 용량); imatinib(KW-2449의 첫 투여 전 최소 48시간 동안 중단); 및 인터페론(KW-2449의 첫 투여 전 적어도 7일 동안 중단됨);
- KW-2449의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 그러한 치료로 인한 독성 회복 부족
- HIV에 대한 양성 혈청학;
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4), 또는 KW-2449의 첫 투여 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 심부전의 병력;
- 만성 이식편대숙주병의 모든 증거
- 면역억제 요법을 요하는 활동성 자가면역질환;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
- 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용;
- 기타 중증, 급성 또는 만성의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 동안 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상; 또는
- 어떤 이유로든 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 경우(연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없음 포함).
- 조혈 성장 인자(예: 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴 알파, 필그라스팀[과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}], 사르그라모스팀[과립구-대식세포 콜로니 자극 인자{GM-CSF}] 또는 기타 혈전 생성제) 및 코르티코스테로이드 연구 시작 후 14일 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-2449
KW-2449의 증량 투여로 치료
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14일 또는 28일 동안 KW-2449의 순차적인 상승 경구 투여량(프로토콜 개정에 의해 단 14일 투여로 수정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KW-2449의 안전성 - NCI-CTCAE v3.0에서 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 주기 2, 1일까지 기준선
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TEAE의 수에 추가하여 심각한 TEAE의 수, 관련 TEAE의 수, 3-4등급 TEAE의 수 및 TEAE로 인해 사망하거나 중단된 피험자의 수를 평가했습니다.
최대 허용 용량(MTD)도 결정해야 했지만 어느 쪽에서도 실제로 도달하지 못했습니다.
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주기 2, 1일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 Tau까지(AUC(0-tau, Tau는 투여 간격))
기간: 주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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말단 반감기(t 1/2)
기간: 주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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주기 1의 1일차 및 14일차(B군은 28일차)
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누적 비율(AUC 0-tau Day 14 또는 28 / AUC 0-tau Day 1)
기간: 1일차 및 주기 1의 14일차 또는 28일차
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1일차 및 주기 1의 14일차 또는 28일차
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질병 대응
기간: 모든 주기에 대해 14일(A군) 또는 28일(B군)
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표준 기준에 따른 질병 반응(즉, 완전 또는 부분 완화): Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH 등. 급성 골수성 백혈병의 진단, 반응 기준의 표준화, 치료 결과 및 치료 시험 보고 기준에 대한 국제 실무 그룹의 권장 사항을 수정했습니다. J Clin Oncol. 2003년 12월 15일;21(24):4642-4649. Cheson BD, Bennett JM, Kantarjian H, Pinto A, Schiffer CA, Nimer SD 등. 골수이형성 증후군에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 실무 그룹 보고서. 피. 2000년 12월 1일;96(12):3671-3674. VHA Pharmacy Benefits Management Strategic Healthcare Group 및 의료 자문 패널. Imatinib Mesylate(Gleevec®) 사용 기준 [2002년 3월 업데이트; 2005년 11월 16일 인용]. 이용 가능: http://www.pbm.va.gov/archive/imatinibcriteria.pdf |
모든 주기에 대해 14일(A군) 또는 28일(B군)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Matt Fujimori, MD, Kyowa Kirin, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2449-US-001
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Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.종료됨
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