급성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 만성 골수성 백혈병에서 KW-2449의 증량 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진단:

   • 이전 화학요법에 반응하지 않았거나 재발한 AML(전트랜스 레티노산 및 비소에 대한 APL 불응성 포함);
   • 재발성/불응성 ALL;
   • 응답하지 않았거나 imatinib에 대한 응답을 상실한 CML; 그리고
   • 승인된 치료에 실패하거나 내약성이 없는 고급 MDS(INT-2 및 IPSS에 의한 고위험).
2. ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2;
3. 남성 또는 여성, 18세 이상
4. 서명된 서면 동의서
5. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL;
6. 혈청 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 5x ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(혈청 빌리루빈은 길버트 증후군이 있는 대상자에서 ≤ 3.0 mg/dL일 수 있음); 그리고
7. 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구자가 승인한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 승인된 치료법의 후보
2. 시험용 제제, 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법과의 병용 치료;
3. 활성 CNS 백혈병;
4. 비침습성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종, 또는 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외하고 연구 시작 전 최소 2년 동안 재발의 증거가 없는 이전 또는 동시 악성 종양;
5. 조절되지 않는 전신 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성);
6. 제어할 수 없는 파종성 혈관내 응고;
7. KW-2449의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술;
8. KW-2449를 처음 투여하기 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 급성 독성의 회복 부족;
9. 다음을 제외하고 KW-2449의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 근본적인 혈액학적 상태 또는 이러한 치료로 인한 독성 회복 부족에 대한 전신 요법 치료: 고백혈구증가증 치료를 위한 수산화요소 KW-2449의 첫 번째 용량); imatinib(KW-2449의 첫 투여 전 최소 48시간 동안 중단); 및 인터페론(KW-2449의 첫 투여 전 적어도 7일 동안 중단됨);
10. KW-2449의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 그러한 치료로 인한 독성 회복 부족
11. HIV에 대한 양성 혈청학;
12. 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4), 또는 KW-2449의 첫 투여 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 심부전의 병력;
13. 만성 이식편대숙주병의 모든 증거
14. 면역억제 요법을 요하는 활동성 자가면역질환;
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
16. 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
17. 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용;
18. 기타 중증, 급성 또는 만성의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 동안 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상; 또는
19. 어떤 이유로든 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 경우(연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없음 포함).
20. 조혈 성장 인자(예: 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴 알파, 필그라스팀[과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}], 사르그라모스팀[과립구-대식세포 콜로니 자극 인자{GM-CSF}] 또는 기타 혈전 생성제) 및 코르티코스테로이드 연구 시작 후 14일 이내.