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유럽에서 2006/2007 인플루엔자 시즌 동안 비활성화된 서브유닛 인플루엔자 백신을 조사하기 위한 연간 연구.

2009년 1월 29일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals

2006/2007 시즌 3가 인플루엔자 서브유닛 백신 Influvac®의 면역원성과 반응원성. 두 그룹의 건강한 피험자: 성인 및 노인에 대한 공개 기준선 제어 연구.

인플루엔자(독감) 바이러스는 지속적으로 변하므로 인플루엔자 백신에 사용되는 바이러스 부분도 해마다 다를 수 있습니다. 유럽에서 이러한 백신의 제조업체/판매 보유자는 진행 중인 임상 시험에 참여하고 매년 관할 당국에 결과를 제출해야 합니다. 현재 연구는 상업적으로 이용 가능한 백신(Influvac®)이 미리 채워진 주사기에 공급되는 IIIa상 임상 시험입니다. 이는 Influvac®에 대한 진행 중인 임상 시험 프로그램의 일부이며 건강한 피험자(18세 이상 60세 미만)의 두 그룹에서 다음 시즌의 3가 인플루엔자 서브유닛 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다. >= 61세(노인).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 건강하고 나이가 18세 이상이고 60세 이상이거나 61세 이상입니다.
  • 연구와 정보에 입각한 동의서를 이해하고 설문지를 작성하기에 충분한 정신 건강 상태.

제외 기준:

  • 계란, 닭고기 단백질, 겐타마이신 또는 백신의 다른 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 발열 및/또는 상기도 및/또는 하기도의 급성 감염 에피소드가 나타납니다.
  • 이전 인플루엔자 백신 접종 후 문서화된 심각한 전신 반응을 경험한 경우.
  • 자가 면역 장애(예: RA, SLE, 자가면역 갑상선 장애) 또는 면역 체계에 영향을 미치는 기타 장애, 연구 시작 전 4주(정보에 입각한 동의 날짜)를 포함하여 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드)를 복용하거나 터미널 단계.
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자.

>=18 및 <=60세 및 가임기 여성 피험자에 대한 배제 기준:

  • 임신(1일째 소변 임신 검사 양성) 또는 모유 수유.
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용 부재(예: 경구피임약, 자궁내장치, 이중장벽법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Influvac® 2006/2007의 면역원성(2주 및 3주 후 HI 역가), 반응성 및 불편함

2차 결과 측정

결과 측정
HI 유도 매개변수: 혈청보호, 혈청전환 및 평균 배수 증가(CHMP)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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