Jährliche Studie zur Untersuchung des Influenza-Impfstoffs gegen inaktivierte Untereinheiten für die Grippesaison 2006/2007 in Europa.
29. Januar 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Immunogenität und Reaktogenität des dreiwertigen Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs Influvac® für die Saison 2006/2007. Eine offene, baselinekontrollierte Studie an zwei Gruppen gesunder Probanden: Erwachsene und ältere Menschen.
Influenzaviren (Grippeviren) verändern sich ständig, daher können auch die in Grippeimpfstoffen verwendeten Virusbestandteile von Jahr zu Jahr variieren.
In Europa sind Hersteller/Vermarkter dieser Impfstoffe verpflichtet, sich an laufenden klinischen Studien zu beteiligen und die Ergebnisse jedes Jahr den zuständigen Behörden vorzulegen.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine klinische Phase-IIIa-Studie mit einem kommerziell erhältlichen Impfstoff (Influvac®), der in Fertigspritzen geliefert wird.
Es ist Teil des laufenden klinischen Studienprogramms für Influvac® und wird durchgeführt, um die Immunogenität sowie Sicherheit und Verträglichkeit des trivalenten Influenza-Subunit-Impfstoffs der nächsten Saison in zwei Gruppen gesunder Probanden zu bewerten: Probanden im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren und Probanden >= 61 Jahre alt (ältere Menschen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tessenderlo, Belgien
- Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Gesund und im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren bzw. >= 61 Jahren.
- Psychische Gesundheit gut genug, um die Studie und die Einverständniserklärung zu verstehen und den Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Hühnereiweiß, Gentamicin oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Sie haben Fieber und/oder stellen sich mit einer akuten infektiösen Episode der oberen und/oder unteren Atemwege vor.
- Nach einer früheren Grippeimpfung ist eine dokumentierte schwere systemische Reaktion aufgetreten.
- Eine Autoimmunerkrankung haben (z.B. RA, SLE, autoimmune Schilddrüsenerkrankungen) oder andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. systemische Kortikosteroide) einschließlich der vier Wochen vor Studienbeginn (Datum der Einverständniserklärung) oder eine Erkrankung in einem Endstadium.
- In den letzten sechs Monaten vor Besuch 1 eine Grippeimpfung erhalten haben.
Ausschlusskriterien nur für weibliche Probanden im Alter von >=18 und <=60 Jahren und im gebärfähigen Alter:
- Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest am 1. Tag) oder Stillzeit.
- Fehlen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (d. h. orales Kontrazeptivum, Intra-Uterus-Gerät, Doppelbarriere-Methode).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunogenität (HI-Titer nach 2 und 3 Wochen), Reaktogenität und Unannehmlichkeiten von Influvac® 2006/2007
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Von HI abgeleitete Parameter: Seroprotektion, Serokonversion und mittlerer Fold-Anstieg (CHMP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S201.3.125
- 2006-001300-37
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