Estudio anual para investigar la vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas para la temporada de influenza 2006/2007 en Europa.
29 de enero de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna subunitaria trivalente contra la influenza Influvac® para la temporada 2006/2007. Un estudio abierto, controlado desde el inicio en dos grupos de sujetos sanos: adultos y ancianos.
Los virus de la influenza (gripe) cambian continuamente, por lo que también las partes de los virus que se usan en las vacunas contra la influenza pueden variar de un año a otro.
En Europa, los fabricantes/titulares de comercialización de estas vacunas deben participar en los ensayos clínicos en curso y presentar los resultados a las autoridades competentes cada año.
El estudio actual es un ensayo clínico de fase IIIa con una vacuna comercialmente disponible (Influvac®) suministrada en jeringas precargadas.
Es parte del programa de ensayos clínicos en curso para Influvac® y se llevará a cabo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna trivalente de subunidades contra la influenza de la próxima temporada en dos grupos de sujetos sanos: sujetos de edad >= 18 y <= 60 años y sujetos >= 61 años de edad (ancianos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tessenderlo, Bélgica
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Sanos y de edad >= 18 y <= 60 años o >= 61 años.
- Salud mental suficientemente buena para comprender el estudio y el formulario de consentimiento informado y para completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los huevos, la proteína de pollo, la gentamicina o cualquier otro componente de la vacuna.
- Tener fiebre y/o presentar un episodio infeccioso agudo de las vías respiratorias superiores y/o inferiores.
- Haber experimentado una reacción sistémica grave documentada después de una vacunación antigripal anterior.
- Tener un trastorno autoinmune (p. AR, LES, trastornos tiroideos autoinmunes) u otros trastornos que afecten al sistema inmunitario, tomar medicación inmunosupresora (como corticosteroides sistémicos) incluidas las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio (fecha del consentimiento informado), o tener una enfermedad en un etapa terminal.
- Haber recibido vacunación contra la influenza dentro de los seis meses previos a la Visita 1.
Criterios de exclusión solo para mujeres con edad >=18 y <=60 años y en edad fértil:
- Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva el día 1) o lactancia.
- Ausencia de uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, método de doble barrera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Inmunogenicidad (HI-títulos después de 2 y 3 semanas), reactogenicidad e inconveniencia de Influvac® 2006/2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetros derivados de HI: seroprotección, seroconversión y aumento medio (CHMP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S201.3.125
- 2006-001300-37
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