Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jaarlijkse studie om het geïnactiveerde subunit-griepvaccin voor het griepseizoen 2006/2007 in Europa te onderzoeken.

29 januari 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van trivalent griepsubeenheidvaccin Influvac® voor het seizoen 2006/2007. Een open, baseline-gecontroleerd onderzoek bij twee groepen gezonde proefpersonen: volwassenen en ouderen.

Influenza (griep)virussen veranderen voortdurend, daarom kunnen ook de onderdelen van virussen die in griepvaccins worden gebruikt van jaar tot jaar verschillen. In Europa zijn fabrikanten/handelshouders van deze vaccins verplicht om betrokken te zijn bij lopende klinische proeven en om de resultaten elk jaar aan de bevoegde autoriteiten voor te leggen. De huidige studie is een fase IIIa klinische studie met een commercieel verkrijgbaar vaccin (Influvac®) geleverd in voorgevulde spuiten. Het maakt deel uit van het lopende klinische proefprogramma voor Influvac® en zal worden uitgevoerd om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het trivalente subeenheidsvaccin tegen influenza van volgend seizoen te beoordelen bij twee groepen gezonde proefpersonen: proefpersonen van >= 18 en <= 60 jaar en proefpersonen >= 61 jaar (ouderen).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tessenderlo, België
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Gezond en ouder >= 18 en <= 60 jaar of >= 61 jaar.
  • Geestelijke gezondheid goed genoeg om het onderzoek en het toestemmingsformulier te begrijpen en de vragenlijst in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als allergisch voor eieren, kippeneiwit, gentamicine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
  • Koorts hebben en/of zich presenteren met een acute infectieuze episode van de bovenste en/of onderste luchtwegen.
  • Een gedocumenteerde ernstige systemische reactie hebben ervaren na eerdere griepvaccinatie.
  • Een auto-immuunziekte hebben (bijv. RA, SLE, auto-immuun schildklieraandoeningen) of andere aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, het gebruik van immunosuppressieve medicatie (zoals systemische corticosteroïden) inclusief de vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van geïnformeerde toestemming), of een ziekte hebben in een terminale fase.
  • In de afgelopen zes maanden vóór bezoek 1 een vaccinatie tegen griep hebben gehad.

Uitsluitingscriteria alleen voor vrouwelijke proefpersonen van >=18 en <=60 jaar en in de vruchtbare leeftijd:

  • Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest op dag 1) of borstvoeding.
  • Afwezigheid van het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat, dubbele barrièremethode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogeniciteit (HI-titers na 2 en 3 weken), reactogeniciteit en ongemak van Influvac® 2006/2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HI-afgeleide parameters: seroprotectie, seroconversie en gemiddelde vouwtoename (CHMP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S201.3.125
  • 2006-001300-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren