- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00346723
Jaarlijkse studie om het geïnactiveerde subunit-griepvaccin voor het griepseizoen 2006/2007 in Europa te onderzoeken.
29 januari 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Immunogeniciteit en reactogeniciteit van trivalent griepsubeenheidvaccin Influvac® voor het seizoen 2006/2007. Een open, baseline-gecontroleerd onderzoek bij twee groepen gezonde proefpersonen: volwassenen en ouderen.
Influenza (griep)virussen veranderen voortdurend, daarom kunnen ook de onderdelen van virussen die in griepvaccins worden gebruikt van jaar tot jaar verschillen.
In Europa zijn fabrikanten/handelshouders van deze vaccins verplicht om betrokken te zijn bij lopende klinische proeven en om de resultaten elk jaar aan de bevoegde autoriteiten voor te leggen.
De huidige studie is een fase IIIa klinische studie met een commercieel verkrijgbaar vaccin (Influvac®) geleverd in voorgevulde spuiten.
Het maakt deel uit van het lopende klinische proefprogramma voor Influvac® en zal worden uitgevoerd om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het trivalente subeenheidsvaccin tegen influenza van volgend seizoen te beoordelen bij twee groepen gezonde proefpersonen: proefpersonen van >= 18 en <= 60 jaar en proefpersonen >= 61 jaar (ouderen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tessenderlo, België
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Gezond en ouder >= 18 en <= 60 jaar of >= 61 jaar.
- Geestelijke gezondheid goed genoeg om het onderzoek en het toestemmingsformulier te begrijpen en de vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als allergisch voor eieren, kippeneiwit, gentamicine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
- Koorts hebben en/of zich presenteren met een acute infectieuze episode van de bovenste en/of onderste luchtwegen.
- Een gedocumenteerde ernstige systemische reactie hebben ervaren na eerdere griepvaccinatie.
- Een auto-immuunziekte hebben (bijv. RA, SLE, auto-immuun schildklieraandoeningen) of andere aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, het gebruik van immunosuppressieve medicatie (zoals systemische corticosteroïden) inclusief de vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (datum van geïnformeerde toestemming), of een ziekte hebben in een terminale fase.
- In de afgelopen zes maanden vóór bezoek 1 een vaccinatie tegen griep hebben gehad.
Uitsluitingscriteria alleen voor vrouwelijke proefpersonen van >=18 en <=60 jaar en in de vruchtbare leeftijd:
- Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest op dag 1) of borstvoeding.
- Afwezigheid van het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat, dubbele barrièremethode).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Immunogeniciteit (HI-titers na 2 en 3 weken), reactogeniciteit en ongemak van Influvac® 2006/2007
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
HI-afgeleide parameters: seroprotectie, seroconversie en gemiddelde vouwtoename (CHMP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S201.3.125
- 2006-001300-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk