불면증 외래 환자에서 Brotizolam의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구.
2017년 12월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
불면증 외래 환자에서 Estazolam과 비교하여 Brotizolam(Lendormin)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 병행 연구.
Estazolam과 비교하여 불면증 환자의 치료에서 Brotizolam의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 240명의 불면증 외래환자, Brotizolam + Estazolam 위약을 투여받은 120명의 환자(시험군) 및 Estazolam + Brotizolam 위약을 투여받은 120명의 환자(대조군)를 모집하기 위한 것입니다.
연구 가설:
Brotizolam은 중국의 불면증 환자에게 안전하게 사용할 수 있습니다. 그리고 Brotizolam 0.25mg은 중국의 불면증 환자 치료에서 Estazolam 1-2mg보다 비열등하다.
비교:
에스타졸람 1-2mg
연구 유형
중재적
등록
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100083
- Third Hospital of Beijing Hospital
-
Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510370
- Guanzhou Psychiatric Hospital
-
Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, 중국, 200040
- Hu Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18~65세(만 18~65세 포함)의 남녀
- CCMD-3의 기준에 의해 불면증으로 진단됨:
제외 기준:
- 2차 내원 전 1주일 이내에 중추신경계 약물을 투여받은 자(기준선)
- 최근 3개월 이상 수면제를 지속적으로 사용
- 벤조디아제핀계 수면제의 비효율성 이력
- 명백한 과민증의 병력이 있는 사람
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)18
- 다른 정신 질환으로 진단받은 사람
- 심장, 간, 신장 등의 심각한 질병으로
- 수면 무호흡 증후군이 있었던 분
- 1년 이내에 간질 발작을 일으킨 사람
- 급성 또는 발생하기 쉬운 폐쇄각녹내장
- AST 또는 ALT 값이 정상 상한치의 2배인 자
- Cr 또는 BUN 값이 정상 상한의 2배인 것
- 알코올 남용에 취약한 것으로 알려진 사람(예: 급성 또는 만성 학대의 증거가 있는 병력) 또는 기타 중독성 물질
- 방문 2(기준선) 1개월 전에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 약물의 임상 연구에 참여한 적이 있는 사람. 또한, 이 임상시험에서 무작위 배정되었다가 철회된 환자는 다시 등록할 수 없습니다.
- 모든 임산부, 수유부 및 임신 계획이 있는 여성.
- 전체 임상시험을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 자
- 기타 임상시험에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
불면증 환자에게 14일 경구 투여 후 Brotizolam과 Estazolam을 비교한 SDRS(Sleeping Dysfunction Rating Scale) 총점의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
임상적 전반적 인상-개선 점수(CGI-I) 임상적 전반적 인상-심각도 점수(CGI-S) 유효율 반등 현상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .