Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Brotizolam i ambulante søvnløshedspatienter.

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, multicenter, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Brotizolam (Lendormin) sammenlignet med Estazolam i ambulante søvnløshedspatienter.

At undersøge virkningen og sikkerheden af Brotizolam til behandling af patienter med søvnløshed sammenlignet med Estazolams

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er hensigten at rekruttere 240 ambulante søvnløshedspatienter i denne undersøgelse, 120 patienter, der fik Brotizolam + Estazolam placebo (testgruppe) og 120 patienter, der fik Estazolam + Brotizolam placebo (kontrolgruppe).

Studiehypotese:

Brotizolam kan sikkert bruges til søvnløshedspatienter i Kina. Og Brotizolam 0,25mg er ikke ringere end Estazolam 1-2mg til behandling af søvnløshedspatienter i Kina

Sammenligning(er):

Estazolam 1-2mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

253

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Kina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Kina, 100083
    - Third Hospital of Beijing Hospital
  - Beijing, Kina, 100088
    - Beijing Anding Hospital
  - Guangzhou, Kina, 510370
    - Guanzhou Psychiatric Hospital
  - Shanghai, Kina, 200065
    - Tongji Hospital, Tongji University
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Hu Shan Hospital, Fu Dan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Mand eller kvinde i alderen 18 - 65 (inklusive 18 og 65)
Diagnosticeret som søvnløshed efter kriterierne for CCMD-3:

Ekskluderingskriterier:

Hvem modtog medicin til centralnervesystemet inden for en uge før besøg 2 (baseline)
Kontinuerlig brug af hypnotiske midler i mere end 3 måneder for nylig
Anamnese med ineffektivitet med hypnotika af benzodiazepin-typen
Som har en historie med tydelig overfølsomhed
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)18
Som blev diagnosticeret med anden psykisk sygdom
Ved alvorlige sygdomme i hjerte, lever og nyrer mv
Som havde søvnapnøsyndrom
Som fik epileptiske anfald inden for et år
Med vinkellukkende glaukom, der er akut eller let at opstå
Hvis AST- eller ALT-værdier er 2 gange den normale øvre grænse
Hvis Cr- eller BUN-værdier er 2 gange den normale øvre grænse
Hvem er kendt for at være tilbøjelige til at misbruge alkohol (dvs. historie med tegn på akut eller kronisk misbrug) eller andre vanedannende stoffer
Hvem deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i en klinisk undersøgelse af et hvilket som helst andet lægemiddel i en måned før besøg 2 (baseline). Derudover kan patienter, der er blevet randomiseret i dette forsøg og derefter trak sig tilbage, ikke tilmeldes igen.
Alle gravide, ammende kvinder og kvinder, der har planen om graviditet.
Hvem er uvillige til eller ikke i stand til at gennemføre hele det kliniske forsøg
Andre patienter, der er uegnede til at blive inkluderet i forsøget vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring af Sleeping Dysfunction Rating Scale (SDRS) totalscore for Brotizolam sammenlignet med Estazolam efter en 14-dages oral administration hos patienter med søvnløshed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The Clinical Global Impression- Improvement-score (CGI-I) The Clinical Global Impression- Severity-score (CGI-S) Effektiv hastighed Rebound-fænomener

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning