Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van brotizolam bij poliklinische patiënten met slapeloosheid te onderzoeken.

Opnamecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Man of vrouw, 18 - 65 jaar (inclusief 18 en 65)
• Gediagnosticeerd als slapeloosheid volgens de criteria van CCMD-3:

Uitsluitingscriteria:

• Die medicijnen voor het centrale zenuwstelsel hebben gekregen binnen een week vóór bezoek 2 (baseline)
• Recent gebruik van hypnotica gedurende meer dan 3 maanden
• Geschiedenis van inefficiëntie met hypnotica van het benzodiazepine-type
• Die een voorgeschiedenis hebben van overduidelijke overgevoeligheid
• Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)18
• Bij wie een andere psychische aandoening werd vastgesteld
• Bij ernstige ziekten van hart, lever en nieren, enz
• Die slaapapneusyndroom had
• Die binnen een jaar epileptische aanvallen kreeg
• Met geslotenhoekglaucoom dat acuut is of gemakkelijk optreedt
• Waarvan de AST- of ALT-waarden 2 keer de normale bovengrens zijn
• Waarvan de Cr- of BUN-waarden 2 keer de normale bovengrens zijn
• Van wie bekend is dat ze vatbaar zijn voor alcoholmisbruik (d.w.z. geschiedenis van bewijs van acuut of chronisch misbruik), of andere verslavende middelen
• Wie neemt deel aan een andere klinische studie, of heeft deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel in een maand voorafgaand aan bezoek 2 (baseline). Bovendien kunnen patiënten die in deze studie zijn gerandomiseerd en zich vervolgens hebben teruggetrokken, niet opnieuw worden ingeschreven.
• Alle zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die een zwangerschapsplan hebben.
• Die niet bereid of niet in staat zijn om de hele klinische proef af te ronden
• Andere patiënten die ongeschikt zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, beoordeeld door de onderzoeker