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Studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del brotizolam nei pazienti ambulatoriali con insonnia.

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, in parallelo per studiare la sicurezza e l'efficacia del brotizolam (Lendormin) rispetto all'estazolam nei pazienti ambulatoriali con insonnia.

Studiare l'efficacia e la sicurezza di Brotizolam nel trattamento di pazienti con insonnia rispetto a quella di Estazolam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è previsto il reclutamento di 240 pazienti ambulatoriali con insonnia, 120 pazienti che hanno ricevuto placebo con brotizolam + estazolam (gruppo di prova) e 120 pazienti trattati con placebo con estazolam + brotizolam (gruppo di controllo).

Ipotesi di studio:

Il brotizolam può essere tranquillamente utilizzato nei pazienti con insonnia in Cina. E Brotizolam 0,25 mg non è inferiore a Estazolam 1-2 mg nel trattamento dei pazienti con insonnia in Cina

Confronto/i:

Estazolam 1-2 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

253

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Cina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Cina, 100083
    - Third Hospital of Beijing Hospital
  - Beijing, Cina, 100088
    - Beijing Anding Hospital
  - Guangzhou, Cina, 510370
    - Guanzhou Psychiatric Hospital
  - Shanghai, Cina, 200065
    - Tongji Hospital, Tongji University
  - Shanghai, Cina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Hu Shan Hospital, Fu Dan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'arruolamento di questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni)
Diagnosticata come insonnia dai criteri di CCMD-3:

Criteri di esclusione:

Chi ha ricevuto farmaci del sistema nervoso centrale entro una settimana prima della visita 2 (basale)
Uso continuo di agenti ipnotici per più di 3 mesi di recente
Storia di inefficienza con ipnotici di tipo benzodiazepinico
Chi ha una storia di evidente ipersensibilità
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)18
A chi è stata diagnosticata un'altra malattia mentale
Con gravi malattie di cuore, fegato e reni, ecc
Chi aveva la sindrome delle apnee notturne
Chi ha avuto crisi epilettiche entro un anno
Con glaucoma ad angolo chiuso acuto o di facile insorgenza
I cui valori AST o ALT sono 2 volte il limite superiore normale
I cui valori Cr o BUN sono 2 volte il limite superiore normale
Chi è noto per essere incline all'abuso di alcol (ad es. storia di evidenza di abuso acuto o cronico), o qualsiasi altro agente che crea dipendenza
Chi sta partecipando ad altri studi clinici o ha partecipato a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco in un mese prima della visita 2 (basale). Inoltre, i pazienti che sono stati randomizzati in questo studio e poi si sono ritirati non possono essere nuovamente arruolati.
Tutte le donne incinte, in allattamento e le donne che hanno un piano di gravidanza.
Chi non vuole o non è in grado di completare l'intero studio clinico
Altri pazienti che non sono idonei per essere inclusi nello studio giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazione del punteggio totale della scala di valutazione della disfunzione del sonno (SDRS) di Brotizolam rispetto a Estazolam dopo una somministrazione orale di 14 giorni in pazienti con insonnia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il punteggio Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) Il punteggio Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) Tasso effettivo Fenomeni di rimbalzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio