Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności brotizolamu u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na bezsenność.

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności brotizolamu (Lendormin) w porównaniu z estazolamem u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na bezsenność.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Brotizolamu w leczeniu pacjentów z bezsennością w porównaniu z Estazolamem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rekrutacja 240 pacjentów ambulatoryjnych z bezsennością, 120 pacjentów otrzymujących Brotizolam + Estazolam placebo (grupa badana) i 120 pacjentów otrzymujących Estazolam + Brotizolam placebo (grupa kontrolna).

Hipoteza badawcza:

Brotizolam może być bezpiecznie stosowany u pacjentów cierpiących na bezsenność w Chinach. A Brotizolam 0,25 mg nie jest gorszy od Estazolamu 1-2 mg w leczeniu pacjentów cierpiących na bezsenność w Chinach

Porównanie:

Estazolam 1-2 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

253

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Chiny, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Chiny, 100083
    - Third Hospital of Beijing Hospital
  - Beijing, Chiny, 100088
    - Beijing Anding Hospital
  - Guangzhou, Chiny, 510370
    - Guanzhou Psychiatric Hospital
  - Shanghai, Chiny, 200065
    - Tongji Hospital, Tongji University
  - Shanghai, Chiny, 200030
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shanghai, Chiny, 200040
    - Hu Shan Hospital, Fu Dan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 65 lat (w tym 18 i 65 lat)
Zdiagnozowana jako bezsenność według kryteriów CCMD-3:

Kryteria wyłączenia:

Którzy otrzymywali jakiekolwiek leki ośrodkowego układu nerwowego w ciągu tygodnia przed wizytą 2 (wyjściowa)
Ciągłe stosowanie środków nasennych przez ponad 3 miesiące w ostatnim czasie
Historia nieskuteczności z lekami nasennymi typu benzodiazepiny
Którzy mają historię oczywistej nadwrażliwości
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)18
U którego zdiagnozowano inną chorobę psychiczną
Z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek itp
Kto miał zespół bezdechu sennego
Kto miał napady padaczkowe w ciągu jednego roku
Z jaskrą zamykającego się kąta, która jest ostra lub łatwa do wystąpienia
których wartości AST lub ALT są 2 razy większe niż górna granica normy
Których wartości Cr lub BUN są 2 razy większe od normalnego górnego limitu
O których wiadomo, że są skłonni do nadużywania alkoholu (tj. historia dowodów ostrego lub przewlekłego nadużywania) lub jakiekolwiek inne czynniki uzależniające
Kto uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą 2 (poziom wyjściowy). Ponadto pacjenci, którzy zostali zrandomizowani w tym badaniu, a następnie wycofali się, nie mogą zostać ponownie włączeni.
Wszystkie kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę.
Którzy nie chcą lub nie mogą ukończyć całego badania klinicznego
Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, oceniani przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana całkowitej punktacji w skali oceny zaburzeń snu (SDRS) Brotizolamu w porównaniu z Estazolamem po 14-dniowym podawaniu doustnym u pacjentów z bezsennością.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) Ocena ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) Efektywna częstość Zjawisko odbicia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów